GangTrainer GT1, Lokomat 및 기존 물리 치료의 비교 연구 (galop)
2015년 6월 4일 업데이트: Research Department for Neurorehabilitation South Tyrol
급성 뇌졸중 환자를 위한 로봇 보조 치료: GangTrainer GT I, Lokomat 시스템 및 기존 물리 치료의 비교 연구
GangTrainer GT I 및 Lokomat는 뇌졸중 환자에 대한 효과가 입증되었지만 지금까지 동일한 통제 연구 집단에 대한 비교는 이루어지지 않았습니다.
이 연구의 목표는 보행 능력 및 운동 기능 회복 측면에서 급성 비보행성 뇌졸중 환자에게 어떤 장치가 더 잘 작동하는지 확인하는 것뿐만 아니라 치료 기간의 효능과 같은 임상적 문제도 해결하는 것입니다.
임상시험의 결과로 연구 모집단과 비슷한 환자에게 어떤 종류의 치료법을 제안해야 하는지 강조되어야 합니다.
다른 장치에 비해 한 장치의 훨씬 더 나은 결과는 향후 치료를 위해 다른 장치보다 한 장치를 더 많이 사용하도록 제안할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 120명의 환자가 연구에 등록하고 2개의 치료군과 1개의 대조군으로 나뉩니다. 등록된 환자는 모두 3주에서 12주 사이에 편마비 및 뇌졸중 발병이 있는 첫 번째 천막위 보행이 불가능한 뇌졸중 환자(허혈성, 출혈성 또는 ICH)가 됩니다.
그들은 치료 그룹에 속해 있는 경우 8주 동안 매일 30분의 총 치료 시간 동안 2개의 치료 그룹 중 하나에서 Gangtrainer GT1 또는 Lokomat로 로봇 치료를 받거나 총 치료의 30분 동안 기존의 물리 운동 요법을 받게 됩니다. 대조군에 있는 경우 8주 동안 매일 근무합니다.
1차 결과는 등록 시, 8주 후 4주 후 및 6개월 후속 조치에서 평가되는 기능적 보행 범주(FAC)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tirol
-
Hochzirl, Tirol, 오스트리아, 6170
- Hochzirl Hospital
-
-
-
-
Südtirol
-
Bozen, Südtirol, 이탈리아, 39100
- Claudiana Landesfachhochschule
-
Bozen, Südtirol, 이탈리아, 39100
- Krankenhaus Bozen
-
Bozen, Südtirol, 이탈리아, 39100
- Privatklinik Villa Melitta
-
Brixen, Südtirol, 이탈리아, 39042
- Krankenhaus Brixen
-
Bruneck, Südtirol, 이탈리아, 39031
- Krankenhaus Bruneck
-
Meran, Südtirol, 이탈리아, 39012
- Krankenhaus Meran
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편마비를 초래한 첫 번째 천막상 뇌졸중(허혈성, 출혈성 또는 ICH)
- 뇌졸중의 간격 3 - 12주
- 비보행(FAC < 3)
- 1분 동안 머리맡에 자유롭게 앉아 두 발을 바닥에 대고, ev. 머리맡에 손을 잡고
- 바델 지수 25 - 65
제외 기준:
- 불안정한 심혈관계(의심스러운 경우 내과 의사의 승인을 받은 후에만)
- 불안정 보상성 심부전(NYHA III), 협심증, 연구 개시 120일 전 심근경색, 심근병증, 중증 심부정맥과 같은 명백한 심장 질환
- 심한 관절 오정렬(엉덩이, 무릎 및/또는 발목의 심한 운동 수축: 20° 이상의 고정된 고관절 및 무릎 확장 결손 또는 20° 이상의 고정된 발목의 저측굴곡)
- 본 연구의 목적을 이해할 수 없는 심각한 인지 기능 장애
- 이동성에 막대한 영향을 미치는 심각한 신경계 또는 정형외과 질환(예: 소아마비, 파킨슨병)
- 심부정맥 혈전증
- 심한 골다공증
- 악성 종양 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 갱트레이너 GT1
3~12주 사이에 편마비 및 뇌졸중 발병이 있는 첫 번째 천막상 보행 불가 뇌졸중 환자(허혈성, 출혈성 또는 ICH)는 8주 동안 매일 30분의 전체 치료 시간 동안 Gangtrainer GT1을 사용하여 로봇 치료를 받습니다.
|
8주 동안 매일 GangTrainer GT1에서 30분 치료 및 기존 물리 치료 30분
다른 이름들:
|
|
실험적: 로코매트
3~12주 사이에 편마비 및 뇌졸중 발병이 있는 첫 번째 천막상 보행 불가 뇌졸중 환자(허혈성, 출혈성 또는 ICH)는 8주 기간 동안 매일 30분의 전체 치료 시간 동안 Lokomat로 로봇 치료를 받습니다.
|
8주 동안 매 근무일마다 Lokomat에서 30분 치료 및 기존 물리 치료 30분
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 기존의 물리치료
3-12주 사이에 편마비 및 뇌졸중 발병이 있는 첫 번째 천막상 비보행성 뇌졸중 환자(허혈성, 출혈성 또는 ICH)는 8주 기간 동안 매일 30분의 총 치료 시간 동안 기존의 물리 요법 치료 세션을 받습니다.
|
8주 동안 매일 60분의 기존 물리 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기능적 보행 범주(FAC)
기간: 8주 후
|
8주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
바델 인덱스(BI)
기간: 1주차에
|
1주차에
|
|
바델 인덱스(BI)
기간: 4주 후
|
4주 후
|
|
바델 인덱스(BI)
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
바델 인덱스(BI)
기간: 24주 후
|
24주 후
|
|
리버미드 이동성 지수(RMI)
기간: 1주차에
|
1주차에
|
|
리버미드 이동성 지수(RMI)
기간: 4주 후
|
4주 후
|
|
리버미드 이동성 지수(RMI)
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
리버미드 이동성 지수(RMI)
기간: 24주 후
|
24주 후
|
|
10미터 걷기 테스트
기간: 1주차에
|
1주차에
|
|
10미터 걷기 테스트
기간: 4주 후
|
4주 후
|
|
10미터 걷기 테스트
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
10미터 걷기 테스트
기간: 24주 후
|
24주 후
|
|
바닥에서 6분 걷기 테스트
기간: 1주차에
|
1주차에
|
|
바닥에서 6분 걷기 테스트
기간: 4주 후
|
4주 후
|
|
바닥에서 6분 걷기 테스트
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
바닥에서 6분 걷기 테스트
기간: 24주 후
|
24주 후
|
|
체중 지지대가 있는 러닝머신에서 6분간 걷기 테스트
기간: 1주차에
|
1주차에
|
|
체중 지지대가 있는 러닝머신에서 6분간 걷기 테스트
기간: 4주 후
|
4주 후
|
|
체중 지지대가 있는 러닝머신에서 6분간 걷기 테스트
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
체중 지지대가 있는 러닝머신에서 6분간 걷기 테스트
기간: 24주 후
|
24주 후
|
|
의료 연구 위원회(MRC)
기간: 1주차에
|
1주차에
|
|
의료 연구 위원회(MRC)
기간: 4주 후
|
4주 후
|
|
의료 연구 위원회(MRC)
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
의료 연구 위원회(MRC)
기간: 24주 후
|
24주 후
|
|
수정 애쉬워스 척도(mAS)
기간: 1주차에
|
1주차에
|
|
수정 애쉬워스 척도(mAS)
기간: 4주 후
|
4주 후
|
|
수정 애쉬워스 척도(mAS)
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
수정 애쉬워스 척도(mAS)
기간: 24주 후
|
24주 후
|
|
리버미드 시각 보행 평가(RVGA)
기간: 1주차에
|
1주차에
|
|
리버미드 시각 보행 평가(RVGA)
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
리버미드 시각 보행 평가(RVGA)
기간: 24주 후
|
24주 후
|
|
EuroQol 5 치수(EQ-5D)
기간: 1주차에
|
1주차에
|
|
EuroQol 5 치수(EQ-5D)
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
EuroQol 5 치수(EQ-5D)
기간: 24주 후
|
24주 후
|
|
수정된 메모리 기능적 보행 프로필(meFAP)
기간: 1주차에
|
1주차에
|
|
수정된 메모리 기능적 보행 프로필(meFAP)
기간: 4주 후
|
4주 후
|
|
수정된 메모리 기능적 보행 프로필(meFAP)
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
수정된 메모리 기능적 보행 프로필(meFAP)
기간: 24주 후
|
24주 후
|
|
기능적 보행 범주(FAC)
기간: 1주차에
|
1주차에
|
|
기능적 보행 범주(FAC)
기간: 4주 후
|
4주 후
|
|
기능적 보행 범주(FAC)
기간: 24주 후
|
24주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Waldner, MD, Privatklinik Villa Melitta
- 연구 의자: Christopher Tomelleri, MSc, Privatklinik Villa Melitta
- 연구 책임자: Leopold Saltuari, MD PhD, Hochzirl Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Kolominsky-Rabas PL, Heuschmann PU. [Incidence, etiology and long-term prognosis of stroke]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2002 Dec;70(12):657-62. doi: 10.1055/s-2002-35857. German.
- Barbeau H, Visintin M. Optimal outcomes obtained with body-weight support combined with treadmill training in stroke subjects. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Oct;84(10):1458-65. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00361-7.
- Hidler J, Nichols D, Pelliccio M, Brady K, Campbell DD, Kahn JH, Hornby TG. Multicenter randomized clinical trial evaluating the effectiveness of the Lokomat in subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1545968308326632.
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Regnaux JP, Saremi K, Marehbian J, Bussel B, Dobkin BH. An accelerometry-based comparison of 2 robotic assistive devices for treadmill training of gait. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jul-Aug;22(4):348-54. doi: 10.1177/1545968307310050. Epub 2007 Dec 11.
- Baer HR, Wolf SL. Modified emory functional ambulation profile: an outcome measure for the rehabilitation of poststroke gait dysfunction. Stroke. 2001 Apr;32(4):973-9. doi: 10.1161/01.str.32.4.973.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Lord SE, Halligan PW, Wade DT. Visual gait analysis: the development of a clinical assessment and scale. Clin Rehabil. 1998 Apr;12(2):107-19. doi: 10.1191/026921598666182531.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .