Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af GangTrainer GT1, Lokomat og konventionel fysioterapi (galop)

4. juni 2015 opdateret af: Research Department for Neurorehabilitation South Tyrol

Robotassisteret terapi til patienter med akut slagtilfælde: en sammenlignende undersøgelse af GangTrainer GT I, Lokomat System og konventionel fysioterapi

GangTrainer GT I og Lokomat har bevist deres effektivitet på apopleksipatienter, men en sammenligning på den samme kontrollerede undersøgelsespopulation er endnu ikke blevet foretaget. Formålet med undersøgelsen vil ikke kun være at fastslå, hvilket apparat der vil fungere bedre på akutte, ikke-ambulatoriske apopleksipatienter med hensyn til genvinding af gangevne og motorisk funktion, men også kliniske forhold, såsom effektiviteten af ​​behandlingsperioden. Som et resultat af forsøget bør det fremhæves, hvilken form for terapi der skal foreslås til patienter, der kan sammenlignes med undersøgelsespopulationen. Et væsentligt bedre resultat af den ene enhed i forhold til den anden vil tyde på at bruge den ene enhed mere end den anden til fremtidige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 120 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og opdelt i 2 behandlings- og 1 kontrolgruppe. Tilmeldte patienter vil alle være første supratentoriale ikke-ambulatoriske apopleksipatienter (iskæmiske, hæmoragiske eller ICH) med en hemiparese og apopleksi fra 3 - 12 uger.

De vil gennemgå enten robotbehandling med Gangtrainer GT1 eller Lokomat i en af ​​de 2 behandlingsgrupper til 30 minutters bruttoterapitid hver arbejdsdag i en 8 ugers periode, hvis de er i behandlingsgruppen, eller konventionel fysiokinterapi til 30 minutters bruttoterapi tid hver arbejdsdag i en 8 ugers periode, hvis de er i kontrolgruppen.

Primært resultat vil være Functional Ambulation Category (FAC) vurderet ved tilmelding, efter 4 uger efter 8 uger og ved 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Südtirol
      • Bozen, Südtirol, Italien, 39100
        • Claudiana Landesfachhochschule
      • Bozen, Südtirol, Italien, 39100
        • Krankenhaus Bozen
      • Bozen, Südtirol, Italien, 39100
        • Privatklinik Villa Melitta
      • Brixen, Südtirol, Italien, 39042
        • Krankenhaus Brixen
      • Bruneck, Südtirol, Italien, 39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Meran, Südtirol, Italien, 39012
        • Krankenhaus Meran
  • Østrig
    • Tirol
      • Hochzirl, Tirol, Østrig, 6170
        • Hochzirl Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første supratentoriale slagtilfælde (iskæmisk, hæmorragisk eller ICH), der resulterer i en hemiparese
  • Interval fra slagtilfælde 3 - 12 uger
  • Ikke ambulerende (FAC < 3)
  • Fri at sidde på sengen i 1 minut, begge fødder på gulvet, ev. holde på sengen med hænderne
  • Barthel Index 25 - 65

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt kardiovaskulært system (i tvivlstilfælde kun efter godkendelse af en internlæge)
  • Manifesterede hjertesygdomme som labil kompenseret hjerteinsufficiens (NYHA III), angina pectoris, myokardieinfarkt 120 dage før studiestart, kardiomyopati, svær hjertearytmi
  • Alvorlig ledfejlstilling (alvorlig indsnævring af bevægelse for hofte, knæ og/eller ankel: mere end 20° fikseret hofte- og knæekstensionsunderskud eller mere end 20° fast plantarfleksion af anklen
  • Alvorlig kognitiv dysfunktion, som ikke giver mulighed for at forstå formålet med denne undersøgelse
  • Alvorlige neurologiske eller ortopædiske sygdomme (som polio, Parkinsons sygdom), som i høj grad påvirker mobiliteten
  • Dyb venetrombose
  • Alvorlig osteoporose
  • Ondartede tumorsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GangTrainer GT1
De første supratentoriale ikke-ambulatoriske apopleksipatienter (iskæmiske, hæmoragiske eller ICH) med hemiparese og slagtilfælde fra 3 - 12 uger gennemgår robotbehandling med Gangtrainer GT1 i 30 minutters bruttoterapitid hver arbejdsdag i en 8-ugers periode
Enhed: GangTrainer GT1
30 minutters behandling på GangTrainer GT1 og 30 minutters konventionel fysioterapi hver arbejdsdag i 8 uger
Andre navne:
  • Gruppe A
Eksperimentel: Lokomat
De første supratentoriale ikke-ambulatoriske apopleksipatienter (iskæmiske, hæmoragiske eller ICH) med en hemiparese og apopleksibegyndelse fra 3 - 12 uger gennemgår robotbehandling med Lokomat i 30 minutters bruttoterapitid hver arbejdsdag i en 8 ugers periode
Enhed: Lokomat
30 minutters behandling på Lokomat og 30 minutters konventionel fysioterapi hver arbejdsdag i 8 uger
Andre navne:
  • Gruppe B
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
De første supratentorielle ikke-ambulatoriske apopleksipatienter (iskæmiske, hæmoragiske eller ICH) med en hemiparese og apopleksi fra 3 - 12 uger gennemgår en konventionel fysiokinterapeutisk behandlingssession i 30 minutters bruttoterapitid hver arbejdsdag i en 8-ugers periode
Andet: Konventionel fysioterapi
60 minutters konventionel fysioterapi hver arbejdsdag i 8 uger
Andre navne:
  • Gruppe C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Barthel Index (BI)
Tidsramme: i uge 1
i uge 1
Barthel Index (BI)
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger
Barthel Index (BI)
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Barthel Index (BI)
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: i uge 1
i uge 1
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger
10 meter gåprøve
Tidsramme: i uge 1
i uge 1
10 meter gåprøve
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger
10 meter gåprøve
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
10 meter gåprøve
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger
6 minutters gangtest på gulvet
Tidsramme: i uge 1
i uge 1
6 minutters gangtest på gulvet
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger
6 minutters gangtest på gulvet
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
6 minutters gangtest på gulvet
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger
6 minutters gangtest på løbebåndet med kropsvægtstøtte
Tidsramme: i uge 1
i uge 1
6 minutters gangtest på løbebåndet med kropsvægtstøtte
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger
6 minutters gangtest på løbebåndet med kropsvægtstøtte
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
6 minutters gangtest på løbebåndet med kropsvægtstøtte
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger
Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: i uge 1
i uge 1
Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger
Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger
Modificeret Ashworth-skala (mAS)
Tidsramme: i uge 1
i uge 1
Modificeret Ashworth-skala (mAS)
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger
Modificeret Ashworth-skala (mAS)
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Modificeret Ashworth-skala (mAS)
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Tidsramme: i uge 1
i uge 1
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: i uge 1
i uge 1
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger
modificeret emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
Tidsramme: i uge 1
i uge 1
modificeret emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger
modificeret emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
modificeret emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: i uge 1
i uge 1
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Department for Neurorehabilitation South Tyrol

Samarbejdspartnere

Krankenhaus Bruneck
Privatklinik Villa Melitta
Hochzirl Hospital
Krankenhaus Bozen
Krankenhaus Brixen
Krankenhaus Meran
Claudiana Landesfachhochschule

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Waldner, MD, Privatklinik Villa Melitta
  • Studiestol: Christopher Tomelleri, MSc, Privatklinik Villa Melitta
  • Studieleder: Leopold Saltuari, MD PhD, Hochzirl Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT-LK-PT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner