Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie GangTrainer GT1, Lokomat a konvenční fyzioterapie (galop)

4. června 2015 aktualizováno: Research Department for Neurorehabilitation South Tyrol

Roboticky asistovaná terapie pro pacienty s akutní mrtvicí: srovnávací studie GangTrainer GT I, Lokomat System a konvenční fyzioterapie

GangTrainer GT I a Lokomat prokázaly svou účinnost u pacientů s cévní mozkovou příhodou, ale srovnání na stejné kontrolované studované populaci dosud nebylo provedeno. Cílem studie nebude pouze zjistit, které zařízení bude lépe fungovat u pacientů s akutní, neambulantní mrtvicí, pokud jde o znovunabytí schopnosti chůze a motorických funkcí, ale také klinické záležitosti, jako je účinnost léčebného období. V důsledku studie by mělo být zdůrazněno, jaký druh terapie musí být navržen pro pacienty srovnatelné se studovanou populací. Výrazně lepší výsledek jednoho zařízení ve srovnání s druhým bude navrhovat použití jednoho zařízení více než druhého pro budoucí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 120 pacientů, kteří budou rozděleni do 2 léčebných a 1 kontrolní skupiny. Všichni zapsaní pacienti budou první supratentoriální neambulantní pacienti s cévní mozkovou příhodou (ischemická, hemoragická nebo ICH) s hemiparézou a nástupem cévní mozkové příhody od 3 do 12 týdnů.

Podstoupí buď robotickou léčbu pomocí Gangtrainer GT1 nebo Lokomat v jedné ze 2 léčebných skupin po 30 minut hrubé terapie každý pracovní den po dobu 8 týdnů, pokud jsou v léčebné skupině, nebo konvenční fyziokinerapii po 30 minut hrubé terapie. čas každý pracovní den po dobu 8 týdnů, pokud jsou v kontrolní skupině.

Primárním výsledkem bude funkční ambulantní kategorie (FAC) hodnocená při zápisu, po 4 týdnech po 8 týdnech a po 6 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Südtirol
      • Bozen, Südtirol, Itálie, 39100
        • Claudiana Landesfachhochschule
      • Bozen, Südtirol, Itálie, 39100
        • Krankenhaus Bozen
      • Bozen, Südtirol, Itálie, 39100
        • Privatklinik Villa Melitta
      • Brixen, Südtirol, Itálie, 39042
        • Krankenhaus Brixen
      • Bruneck, Südtirol, Itálie, 39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Meran, Südtirol, Itálie, 39012
        • Krankenhaus Meran
  • Rakousko
    • Tirol
      • Hochzirl, Tirol, Rakousko, 6170
        • Hochzirl Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První supratentoriální cévní mozková příhoda (ischemická, hemoragická nebo ICH) vedoucí k hemiparéze
  • Interval od mrtvice 3 - 12 týdnů
  • Neambulantní (FAC < 3)
  • Volné sezení na lůžku 1 minutu, obě nohy na podlaze, ev. drží na posteli rukama
  • Barthelův index 25 - 65

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní kardiovaskulární systém (v případě pochybností pouze po schválení internistou)
  • Manifestovaná srdeční onemocnění, jako je labilní kompenzovaná srdeční insuficience (NYHA III), angina pectoris, infarkt myokardu 120 dní před začátkem studie, kardiomyopatie, těžká srdeční arytmie
  • Závažné vychýlení kloubu (závažné omezení pohybu kyčle, kolena a/nebo kotníku: více než 20° fixní deficit extenze kyčle a kolena nebo více než 20° fixní plantární flexe kotníku
  • Těžká kognitivní dysfunkce, která neumožňuje pochopit cíle této studie
  • Závažná neurologická nebo ortopedická onemocnění (jako je dětská obrna, Parkinsonova choroba), která výrazně ovlivňují pohyblivost
  • Hluboká žilní trombóza
  • Těžká osteoporóza
  • Zhoubná nádorová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GangTrainer GT1
První supratentoriální ambulantní pacienti s cévní mozkovou příhodou (ischemická, hemoragická nebo ICH) s hemiparézou a nástupem cévní mozkové příhody od 3 do 12 týdnů podstupují robotickou léčbu pomocí Gangtrainer GT1 po dobu 30 minut hrubé terapie každý pracovní den po dobu 8 týdnů
Přístroj: GangTrainer GT1
30 minut ošetření na GangTrainer GT1 a 30 minut konvenční fyzioterapie každý pracovní den po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Skupina A
Experimentální: Lokomat
První supratentoriální ambulantní pacienti s cévní mozkovou příhodou (ischemická, hemoragická nebo ICH) s hemiparézou a nástupem cévní mozkové příhody od 3 do 12 týdnů podstupují robotickou léčbu Lokomatem po dobu 30 minut hrubého terapeutického času každý pracovní den po dobu 8 týdnů
Přístroj: Lokomat
30 minut ošetření na Lokomatu a 30 minut konvenční fyzioterapie každý pracovní den po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Skupina B
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
První supratentoriální ambulantní pacienti s cévní mozkovou příhodou (ischemická, hemoragická nebo ICH) s hemiparézou a nástupem cévní mozkové příhody od 3 do 12 týdnů podstupují konvenční fyziokineterapeutické ošetření po dobu 30 minut hrubého terapeutického času každý pracovní den po dobu 8 týdnů
Jiný: Konvenční fyzioterapie
60 minut konvenční fyzioterapie každý pracovní den po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Skupina C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kategorie funkční ambulancí (FAC)
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Barthelův index (BI)
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1
Barthelův index (BI)
Časové okno: po 4 týdnech
po 4 týdnech
Barthelův index (BI)
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
Barthelův index (BI)
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech
Index mobility Rivermead (RMI)
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1
Index mobility Rivermead (RMI)
Časové okno: po 4 týdnech
po 4 týdnech
Index mobility Rivermead (RMI)
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
Index mobility Rivermead (RMI)
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: po 4 týdnech
po 4 týdnech
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech
6minutový test chůze na podlaze
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1
6minutový test chůze na podlaze
Časové okno: po 4 týdnech
po 4 týdnech
6minutový test chůze na podlaze
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
6minutový test chůze na podlaze
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech
6minutový test chůze na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1
6minutový test chůze na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Časové okno: po 4 týdnech
po 4 týdnech
6minutový test chůze na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
6minutový test chůze na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech
Medical Research Council (MRC)
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1
Medical Research Council (MRC)
Časové okno: po 4 týdnech
po 4 týdnech
Medical Research Council (MRC)
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
Medical Research Council (MRC)
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech
Modifikovaná Ashworthova škála (mAS)
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1
Modifikovaná Ashworthova škála (mAS)
Časové okno: po 4 týdnech
po 4 týdnech
Modifikovaná Ashworthova škála (mAS)
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
Modifikovaná Ashworthova škála (mAS)
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech
Rozměry EuroQol 5 (EQ-5D)
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1
Rozměry EuroQol 5 (EQ-5D)
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
Rozměry EuroQol 5 (EQ-5D)
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech
upravený profil funkční ambulace (meFAP)
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1
upravený profil funkční ambulace (meFAP)
Časové okno: po 4 týdnech
po 4 týdnech
upravený profil funkční ambulace (meFAP)
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
upravený profil funkční ambulace (meFAP)
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech
Kategorie funkční ambulancí (FAC)
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1
Kategorie funkční ambulancí (FAC)
Časové okno: po 4 týdnech
po 4 týdnech
Kategorie funkční ambulancí (FAC)
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Department for Neurorehabilitation South Tyrol

Spolupracovníci

Krankenhaus Bruneck
Privatklinik Villa Melitta
Hochzirl Hospital
Krankenhaus Bozen
Krankenhaus Brixen
Krankenhaus Meran
Claudiana Landesfachhochschule

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Waldner, MD, Privatklinik Villa Melitta
  • Studijní židle: Christopher Tomelleri, MSc, Privatklinik Villa Melitta
  • Ředitel studie: Leopold Saltuari, MD PhD, Hochzirl Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT-LK-PT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit