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Studio comparativo di GangTrainer GT1, Lokomat e fisioterapia convenzionale (galop)

4 giugno 2015 aggiornato da: Research Department for Neurorehabilitation South Tyrol

Terapia assistita da robot per pazienti con ictus acuto: uno studio comparativo di GangTrainer GT I, sistema Lokomat e fisioterapia convenzionale

Il GangTrainer GT I e il Lokomat hanno dimostrato la loro efficacia sui pazienti colpiti da ictus, ma finora non è stato effettuato un confronto sulla stessa popolazione di studio controllata. Lo scopo dello studio non sarà solo quello di stabilire quale dispositivo funzionerà meglio sui pazienti con ictus acuto non ambulatoriale in termini di recupero della capacità di deambulazione e della funzione motoria, ma anche questioni cliniche, come l'efficacia del periodo di trattamento. Come risultato dello studio va evidenziato quale tipo di terapia deve essere suggerita per Pazienti paragonabili alla popolazione dello studio. Un risultato significativamente migliore di un dispositivo rispetto all'altro suggerirà di utilizzare un dispositivo più dell'altro per trattamenti futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 120 pazienti saranno arruolati nello studio e divisi in 2 gruppi di trattamento e 1 gruppo di controllo. I pazienti arruolati saranno tutti i primi pazienti con ictus sopratentoriale non ambulatoriale (ischemico, emorragico o ICH) con emiparesi e insorgenza di ictus da 3 a 12 settimane.

Saranno sottoposti a trattamento robotico con il Gangtrainer GT1 o il Lokomat in uno dei 2 gruppi di trattamento per 30 minuti di terapia lorda ogni giorno lavorativo per un periodo di 8 settimane se fanno parte del gruppo di trattamento, o fisiochinesiterapia convenzionale per 30 minuti di terapia lorda ogni giorno lavorativo per un periodo di 8 settimane se fanno parte del gruppo di controllo.

L'esito primario sarà la categoria di deambulazione funzionale (FAC) valutata all'arruolamento, dopo 4 settimane dopo 8 settimane e a 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tirol
      • Hochzirl, Tirol, Austria, 6170
        • Hochzirl Hospital
  • Italia
    • Südtirol
      • Bozen, Südtirol, Italia, 39100
        • Claudiana Landesfachhochschule
      • Bozen, Südtirol, Italia, 39100
        • Krankenhaus Bozen
      • Bozen, Südtirol, Italia, 39100
        • Privatklinik Villa Melitta
      • Brixen, Südtirol, Italia, 39042
        • Krankenhaus Brixen
      • Bruneck, Südtirol, Italia, 39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Meran, Südtirol, Italia, 39012
        • Krankenhaus Meran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus sopratentoriale (ischemico, emorragico o ICH) con conseguente emiparesi
  • Intervallo dall'ictus 3 - 12 settimane
  • Non deambulante (FAC <3)
  • Seduta libera al capezzale per 1 minuto, entrambi i piedi sul pavimento, ev. tenendo sul comodino con le mani
  • Indice Barthel 25 - 65

Criteri di esclusione:

  • Sistema cardiovascolare instabile (in caso di dubbio, solo dopo l'approvazione di un internista)
  • Malattie cardiache manifestate come insufficienza cardiaca compensata labile (NYHA III), angina pectoris, infarto del miocardio 120 giorni prima dell'inizio dello studio, cardiomiopatia, grave aritmia cardiaca
  • Grave disallineamento articolare (grave costrizione del movimento dell'anca, del ginocchio e/o della caviglia: più di 20° fissi di deficit di estensione dell'anca e del ginocchio, o più di 20° di flessione plantare fissa della caviglia
  • Grave disfunzione cognitiva, che non consente la comprensione degli obiettivi di questo studio
  • Gravi malattie neurologiche o ortopediche (come la poliomielite, il morbo di Parkinson), che compromettono in modo massiccio la mobilità
  • Trombosi venosa profonda
  • Osteoporosi grave
  • Malattie tumorali maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gang Trainer GT1
I primi pazienti con ictus sopratentoriale non deambulante (ischemici, emorragici o ICH) con emiparesi e insorgenza di ictus da 3 a 12 settimane vengono sottoposti a trattamento robotico con il Gangtrainer GT1 per 30 minuti di terapia lorda ogni giorno lavorativo per un periodo di 8 settimane
Dispositivo: Gang Trainer GT1
30 minuti di trattamento sul GangTrainer GT1 e 30 minuti di Fisioterapia Convenzionale ogni giorno lavorativo per 8 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo A
Sperimentale: Lokomat
I primi pazienti con ictus sopratentoriale non deambulante (ischemici, emorragici o ICH) con emiparesi e insorgenza di ictus da 3 a 12 settimane vengono sottoposti a trattamento robotico con il Lokomat per 30 minuti di terapia lorda ogni giorno lavorativo per un periodo di 8 settimane
Dispositivo: Lokomat
30 minuti di trattamento sul Lokomat e 30 minuti di Fisioterapia Convenzionale ogni giorno lavorativo per 8 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo B
Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
I primi pazienti con ictus sopratentoriale non deambulante (ischemici, emorragici o ICH) con emiparesi e insorgenza di ictus da 3 a 12 settimane vengono sottoposti a una sessione di trattamento fisioterapico convenzionale per 30 minuti di terapia lorda ogni giorno lavorativo per un periodo di 8 settimane
Altro: Fisioterapia convenzionale
60 minuti di Fisioterapia Convenzionale ogni giorno lavorativo per 8 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
dopo 4 settimane
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane
Indice di mobilità di Rivermead (RMI)
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1
Indice di mobilità di Rivermead (RMI)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
dopo 4 settimane
Indice di mobilità di Rivermead (RMI)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Indice di mobilità di Rivermead (RMI)
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
dopo 4 settimane
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane
Test di camminata di 6 minuti sul pavimento
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1
Test di camminata di 6 minuti sul pavimento
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
dopo 4 settimane
Test di camminata di 6 minuti sul pavimento
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Test di camminata di 6 minuti sul pavimento
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane
Test di camminata di 6 minuti sul tapis roulant con supporto del peso corporeo
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1
Test di camminata di 6 minuti sul tapis roulant con supporto del peso corporeo
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
dopo 4 settimane
Test di camminata di 6 minuti sul tapis roulant con supporto del peso corporeo
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Test di camminata di 6 minuti sul tapis roulant con supporto del peso corporeo
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane
Consiglio per la ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1
Consiglio per la ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
dopo 4 settimane
Consiglio per la ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Consiglio per la ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane
Scala di Ashworth modificata (mAS)
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1
Scala di Ashworth modificata (mAS)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
dopo 4 settimane
Scala di Ashworth modificata (mAS)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Scala di Ashworth modificata (mAS)
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane
Valutazione dell'andatura visiva Rivermead (RVGA)
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1
Valutazione dell'andatura visiva Rivermead (RVGA)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Valutazione dell'andatura visiva Rivermead (RVGA)
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane
Dimensioni EuroQol 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1
Dimensioni EuroQol 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Dimensioni EuroQol 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane
profilo di deambulazione funzionale emory modificato (meFAP)
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1
profilo di deambulazione funzionale emory modificato (meFAP)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
dopo 4 settimane
profilo di deambulazione funzionale emory modificato (meFAP)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
profilo di deambulazione funzionale emory modificato (meFAP)
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
dopo 4 settimane
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Department for Neurorehabilitation South Tyrol

Collaboratori

Krankenhaus Bruneck
Privatklinik Villa Melitta
Hochzirl Hospital
Krankenhaus Bozen
Krankenhaus Brixen
Krankenhaus Meran
Claudiana Landesfachhochschule

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Waldner, MD, Privatklinik Villa Melitta
  • Cattedra di studio: Christopher Tomelleri, MSc, Privatklinik Villa Melitta
  • Direttore dello studio: Leopold Saltuari, MD PhD, Hochzirl Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GT-LK-PT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

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