Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze GangTrainer GT1, Lokomat i fizjoterapii konwencjonalnej (galop)

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Research Department for Neurorehabilitation South Tyrol

Terapia wspomagana robotem pacjentów z ostrym udarem mózgu: badanie porównawcze GangTrainer GT I, systemu Lokomat i fizjoterapii konwencjonalnej

GangTrainer GT I i Lokomat udowodniły swoją skuteczność u pacjentów z udarem mózgu, ale jak dotąd nie przeprowadzono porównania na tej samej kontrolowanej populacji badawczej. Celem badań będzie nie tylko ustalenie, które urządzenie lepiej sprawdzi się u pacjentów z ostrym, niechodzącym udarem mózgu pod względem odzyskania zdolności chodu i funkcji motorycznych, ale także kwestie kliniczne, takie jak skuteczność okresu leczenia. W wyniku przeprowadzonego badania należy podkreślić, jaki rodzaj terapii należy zaproponować Pacjentom porównywalnym z badaną populacją. Znacząco lepszy wynik jednego urządzenia w porównaniu z drugim sugeruje użycie jednego urządzenia częściej niż drugiego w przyszłych zabiegach.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 120 pacjentów zostanie włączonych do badania i podzielonych na 2 grupy terapeutyczne i 1 grupę kontrolną. Wszyscy włączeni pacjenci będą pierwszymi pacjentami z udarem nadnamiotowym niechodzącym (niedokrwiennym, krwotocznym lub ICH) z niedowładem połowiczym i początkiem udaru od 3 do 12 tygodni.

Zostaną poddani zabiegowi zrobotyzowanemu za pomocą Gangtrainera GT1 lub Lokomatu w jednej z 2 grup terapeutycznych przez 30 minut terapii ogólnej każdego dnia roboczego przez okres 8 tygodni, jeśli są w grupie terapeutycznej, lub konwencjonalnej fizjokineterapii przez 30 minut terapii ogólnej o tej samej porze każdego dnia roboczego przez okres 8 tygodni, jeśli są w grupie kontrolnej.

Podstawowym wynikiem będzie kategoria funkcjonalnego poruszania się (FAC) oceniana podczas rejestracji, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tirol
      • Hochzirl, Tirol, Austria, 6170
        • Hochzirl Hospital
  • Włochy
    • Südtirol
      • Bozen, Südtirol, Włochy, 39100
        • Claudiana Landesfachhochschule
      • Bozen, Südtirol, Włochy, 39100
        • Krankenhaus Bozen
      • Bozen, Südtirol, Włochy, 39100
        • Privatklinik Villa Melitta
      • Brixen, Südtirol, Włochy, 39042
        • Krankenhaus Brixen
      • Bruneck, Südtirol, Włochy, 39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Meran, Südtirol, Włochy, 39012
        • Krankenhaus Meran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy udar nadnamiotowy (niedokrwienny, krwotoczny lub ICH) skutkujący niedowładem połowiczym
  • Odstęp od udaru 3 - 12 tygodni
  • Nie chodzący (FAC < 3)
  • Swobodne siedzenie na łóżku przez 1 minutę, obie stopy na podłodze, ew. trzymając się za ręce przy łóżku
  • Indeks Bartela 25 - 65

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny układ sercowo-naczyniowy (w razie wątpliwości tylko po zatwierdzeniu przez lekarza internistę)
  • Manifestowane choroby serca, takie jak niestabilna wyrównana niewydolność serca (NYHA III), dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego 120 dni przed rozpoczęciem badania, kardiomiopatia, ciężka arytmia serca
  • Poważna niewspółosiowość stawu (poważne ograniczenie ruchu w biodrze, kolanie i/lub kostce: ponad 20° unieruchomiony deficyt wyprostu stawu biodrowego i kolanowego lub ponad 20° unieruchomiony zgięcie podeszwowe kostki
  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych, które nie pozwalają na zrozumienie celów niniejszej pracy
  • Ciężkie choroby neurologiczne lub ortopedyczne (takie jak polio, choroba Parkinsona), które w znacznym stopniu wpływają na mobilność
  • Zakrzepicy żył głębokich
  • Ciężka osteoporoza
  • Nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trener gangów GT1
Pierwsi pacjenci z udarem nadnamiotowym niechodzącym (niedokrwiennym, krwotocznym lub ICH) z niedowładem połowiczym i początkiem udaru w wieku od 3 do 12 tygodni są poddawani zabiegowi zrobotyzowanemu za pomocą urządzenia Gangtrainer GT1 przez 30 minut terapii brutto każdego dnia roboczego przez okres 8 tygodni
Urządzenie: Trener gangów GT1
30 minut terapii na GangTrainer GT1 i 30 minut fizjoterapii konwencjonalnej każdego dnia roboczego przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Grupa A
Eksperymentalny: Lokomat
Pierwsi pacjenci z udarem nadnamiotowym niechodzącym (niedokrwiennym, krwotocznym lub ICH) z niedowładem połowiczym i początkiem udaru w wieku od 3 do 12 tygodni poddawani są zabiegowi robota Lokomatem przez 30 minut czasu terapii brutto każdego dnia roboczego przez okres 8 tygodni
Urządzenie: Lokomat
30 minut zabiegu na Lokomacie i 30 minut fizjoterapii konwencjonalnej każdego dnia pracy przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Grupa B
Aktywny komparator: Fizjoterapia konwencjonalna
Pierwsi pacjenci z udarem nadnamiotowym niechodzącym (niedokrwiennym, krwotocznym lub ICH) z niedowładem połowiczym i początkiem udaru od 3 do 12 tygodni przechodzą konwencjonalną sesję fizjoterapeutyczną przez 30 minut czasu brutto terapii każdego dnia roboczego przez okres 8 tygodni
Inny: Fizjoterapia konwencjonalna
60 minut konwencjonalnej fizjoterapii każdego dnia roboczego przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Grupa C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
po 24 tygodniach
Indeks mobilności Rivermead (RMI)
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1
Indeks mobilności Rivermead (RMI)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach
Indeks mobilności Rivermead (RMI)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Indeks mobilności Rivermead (RMI)
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
po 24 tygodniach
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
po 24 tygodniach
6-minutowy test chodzenia po podłodze
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1
6-minutowy test chodzenia po podłodze
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach
6-minutowy test chodzenia po podłodze
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
6-minutowy test chodzenia po podłodze
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
po 24 tygodniach
6-minutowy test marszu na bieżni z podparciem ciała
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1
6-minutowy test marszu na bieżni z podparciem ciała
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach
6-minutowy test marszu na bieżni z podparciem ciała
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
6-minutowy test marszu na bieżni z podparciem ciała
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
po 24 tygodniach
Rada ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1
Rada ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach
Rada ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Rada ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
po 24 tygodniach
Zmodyfikowana skala Ashwortha (mAS)
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1
Zmodyfikowana skala Ashwortha (mAS)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach
Zmodyfikowana skala Ashwortha (mAS)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Zmodyfikowana skala Ashwortha (mAS)
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
po 24 tygodniach
Wizualna ocena chodu Rivermead (RVGA)
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1
Wizualna ocena chodu Rivermead (RVGA)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Wizualna ocena chodu Rivermead (RVGA)
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
po 24 tygodniach
Wymiary EuroQol 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1
Wymiary EuroQol 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Wymiary EuroQol 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
po 24 tygodniach
zmodyfikowany profil czynnościowy chodzenia pamięci (meFAP)
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1
zmodyfikowany profil czynnościowy chodzenia pamięci (meFAP)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach
zmodyfikowany profil czynnościowy chodzenia pamięci (meFAP)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
zmodyfikowany profil czynnościowy chodzenia pamięci (meFAP)
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
po 24 tygodniach
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Department for Neurorehabilitation South Tyrol

Współpracownicy

Krankenhaus Bruneck
Privatklinik Villa Melitta
Hochzirl Hospital
Krankenhaus Bozen
Krankenhaus Brixen
Krankenhaus Meran
Claudiana Landesfachhochschule

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Waldner, MD, Privatklinik Villa Melitta
  • Krzesło do nauki: Christopher Tomelleri, MSc, Privatklinik Villa Melitta
  • Dyrektor Studium: Leopold Saltuari, MD PhD, Hochzirl Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT-LK-PT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Trener gangów GT1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj