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Vergleichsstudie von GangTrainer GT1, Lokomat und konventioneller Physiotherapie (galop)

4. Juni 2015 aktualisiert von: Research Department for Neurorehabilitation South Tyrol

Robotergestützte Therapie für akute Schlaganfallpatienten: eine vergleichende Studie von GangTrainer GT I, Lokomat-System und konventioneller Physiotherapie

Der GangTrainer GT I und der Lokomat haben ihre Wirksamkeit bei Schlaganfallpatienten bewiesen, ein Vergleich an derselben kontrollierten Studienpopulation wurde bisher jedoch nicht durchgeführt. Ziel der Studie wird nicht nur sein festzustellen, welches Gerät bei akuten, nicht ambulanten Schlaganfallpatienten im Hinblick auf die Wiedererlangung der Gehfähigkeit und Motorik besser funktioniert, sondern auch klinische Aspekte, wie die Wirksamkeit der Behandlungsdauer. Als Ergebnis der Studie soll herausgestellt werden, welche Art von Therapie für Patienten, die mit der Studienpopulation vergleichbar sind, vorgeschlagen werden muss. Ein signifikant besseres Ergebnis eines Geräts im Vergleich zum anderen legt nahe, bei zukünftigen Behandlungen ein Gerät häufiger als das andere zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 120 Patienten in die Studie aufgenommen und in 2 Behandlungs- und 1 Kontrollgruppe eingeteilt. Eingeschriebene Patienten sind alle ersten supratentoriellen nicht ambulanten Schlaganfallpatienten (ischämisch, hämorrhagisch oder ICB) mit einer Hemiparese und Schlaganfallbeginn in der 3. bis 12. Woche.

Sie erhalten entweder eine Roboterbehandlung mit dem Gangtrainer GT1 oder dem Lokomat in einer der 2 Behandlungsgruppen für 30 Minuten Bruttotherapiezeit an jedem Werktag für einen Zeitraum von 8 Wochen, wenn sie in der Behandlungsgruppe sind, oder eine konventionelle Physiokinetherapie für 30 Minuten Bruttotherapie Zeit jeden Werktag für einen Zeitraum von 8 Wochen, wenn sie in der Kontrollgruppe sind.

Das primäre Ergebnis ist die Functional Ambulation Category (FAC), die bei der Einschreibung, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Südtirol
      • Bozen, Südtirol, Italien, 39100
        • Claudiana Landesfachhochschule
      • Bozen, Südtirol, Italien, 39100
        • Krankenhaus Bozen
      • Bozen, Südtirol, Italien, 39100
        • Privatklinik Villa Melitta
      • Brixen, Südtirol, Italien, 39042
        • Krankenhaus Brixen
      • Bruneck, Südtirol, Italien, 39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Meran, Südtirol, Italien, 39012
        • Krankenhaus Meran
  • Österreich
    • Tirol
      • Hochzirl, Tirol, Österreich, 6170
        • Hochzirl Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster supratentorieller Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch oder ICB), der zu einer Hemiparese führt
  • Intervall vom Schlaganfall 3 - 12 Wochen
  • Nicht gehfähig (FAC < 3)
  • Freies Sitzen auf dem Bett für 1 Minute, beide Füße auf dem Boden, ev. sich mit den Händen am Bett festhalten
  • Barthel-Index 25 - 65

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Herz-Kreislauf-System (im Zweifelsfall nur nach Zustimmung eines Internisten)
  • Manifestierte Herzerkrankungen wie labil kompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III), Angina pectoris, Myokardinfarkt 120 Tage vor Studienbeginn, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen
  • Schwere Gelenkfehlstellung (starke Bewegungseinschränkung für Hüfte, Knie und/oder Sprunggelenk: mehr als 20° fixiertes Hüft- und Knieextensionsdefizit, oder mehr als 20° fixierte Plantarflexion des Sprunggelenks
  • Schwere kognitive Dysfunktion, die das Verständnis der Ziele dieser Studie nicht zulässt
  • Schwere neurologische oder orthopädische Erkrankungen (wie Kinderlähmung, Parkinson), die die Beweglichkeit massiv beeinträchtigen
  • Tiefe Venenthrombose
  • Schwere Osteoporose
  • Bösartige Tumorerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GangTrainer GT1
Erste supratentorielle, nicht ambulante Schlaganfallpatienten (ischämisch, hämorrhagisch oder ICB) mit Hemiparese und beginnendem Schlaganfall zwischen 3 und 12 Wochen werden mit dem Gangtrainer GT1 für 30 Minuten Bruttotherapiezeit an jedem Werktag über einen Zeitraum von 8 Wochen robotisch behandelt
Gerät: GangTrainer GT1
8 Wochen lang jeden Werktag 30 Minuten Behandlung auf dem GangTrainer GT1 und 30 Minuten konventionelle Physiotherapie
Andere Namen:
  • Gruppe A
Experimental: Lokomat
Erste supratentorielle nicht ambulante Schlaganfallpatienten (ischämisch, hämorrhagisch oder ICB) mit einer Hemiparese und beginnendem Schlaganfall zwischen 3 und 12 Wochen werden mit dem Lokomat für 30 Minuten Bruttotherapiezeit an jedem Werktag über einen Zeitraum von 8 Wochen robotisch behandelt
Gerät: Lokomat
8 Wochen lang jeden Werktag 30 Minuten Behandlung auf dem Lokomat und 30 Minuten konventionelle Physiotherapie
Andere Namen:
  • Gruppe B
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Erste supratentorielle nicht ambulante Schlaganfallpatienten (ischämisch, hämorrhagisch oder ICB) mit einer Hemiparese und beginnendem Schlaganfall ab der 3. – 12. Woche erhalten eine konventionelle physiokinetherapeutische Behandlungssitzung für 30 Minuten Bruttotherapiezeit an jedem Werktag über einen Zeitraum von 8 Wochen
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
60 Minuten konventionelle Physiotherapie jeden Werktag für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Gruppe C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: nach 24 Wochen
nach 24 Wochen
Rivermead-Mobilitätsindex (RMI)
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1
Rivermead-Mobilitätsindex (RMI)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
Rivermead-Mobilitätsindex (RMI)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Rivermead-Mobilitätsindex (RMI)
Zeitfenster: nach 24 Wochen
nach 24 Wochen
10 Meter Gehtest
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1
10 Meter Gehtest
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
10 Meter Gehtest
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
10 Meter Gehtest
Zeitfenster: nach 24 Wochen
nach 24 Wochen
6 Minuten Gehtest auf dem Boden
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1
6 Minuten Gehtest auf dem Boden
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
6 Minuten Gehtest auf dem Boden
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
6 Minuten Gehtest auf dem Boden
Zeitfenster: nach 24 Wochen
nach 24 Wochen
6 Minuten Gehtest auf dem Laufband mit Körpergewichtsunterstützung
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1
6 Minuten Gehtest auf dem Laufband mit Körpergewichtsunterstützung
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
6 Minuten Gehtest auf dem Laufband mit Körpergewichtsunterstützung
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
6 Minuten Gehtest auf dem Laufband mit Körpergewichtsunterstützung
Zeitfenster: nach 24 Wochen
nach 24 Wochen
Medizinischer Forschungsrat (MRC)
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1
Medizinischer Forschungsrat (MRC)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
Medizinischer Forschungsrat (MRC)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Medizinischer Forschungsrat (MRC)
Zeitfenster: nach 24 Wochen
nach 24 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala (mAS)
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1
Modifizierte Ashworth-Skala (mAS)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala (mAS)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala (mAS)
Zeitfenster: nach 24 Wochen
nach 24 Wochen
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Zeitfenster: nach 24 Wochen
nach 24 Wochen
Abmessungen EuroQol 5 (EQ-5D)
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1
Abmessungen EuroQol 5 (EQ-5D)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Abmessungen EuroQol 5 (EQ-5D)
Zeitfenster: nach 24 Wochen
nach 24 Wochen
Modifiziertes emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1
Modifiziertes emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
Modifiziertes emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Modifiziertes emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
Zeitfenster: nach 24 Wochen
nach 24 Wochen
Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1
Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
Zeitfenster: nach 24 Wochen
nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Department for Neurorehabilitation South Tyrol

Mitarbeiter

Krankenhaus Bruneck
Privatklinik Villa Melitta
Hochzirl Hospital
Krankenhaus Bozen
Krankenhaus Brixen
Krankenhaus Meran
Claudiana Landesfachhochschule

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Waldner, MD, Privatklinik Villa Melitta
  • Studienstuhl: Christopher Tomelleri, MSc, Privatklinik Villa Melitta
  • Studienleiter: Leopold Saltuari, MD PhD, Hochzirl Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT-LK-PT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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