Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av GangTrainer GT1, Lokomat och konventionell sjukgymnastik (galop)

4 juni 2015 uppdaterad av: Research Department for Neurorehabilitation South Tyrol

Robotassisterad terapi för patienter med akut stroke: en jämförande studie av GangTrainer GT I, Lokomat System och konventionell fysioterapi

GangTrainer GT I och Lokomat har bevisat sin effektivitet på strokepatienter, men en jämförelse på samma kontrollerade studiepopulation har ännu inte gjorts. Syftet med studien kommer inte bara att vara att fastställa vilken apparat som kommer att fungera bättre på akuta, icke-ambulatoriska strokepatienter när det gäller återhämtning av gångförmåga och motorisk funktion, utan också kliniska frågor, såsom effektiviteten av behandlingsperioden. Som ett resultat av prövningen bör det framhållas vilken typ av terapi som måste föreslås för patienter jämförbara med studiepopulationen. Ett betydligt bättre resultat av en enhet jämfört med den andra kommer att tyda på att man använder en enhet mer än den andra för framtida behandlingar.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 120 patienter kommer att inkluderas i studien och delas upp i 2 behandlings- och 1 kontrollgrupp. Inskrivna patienter kommer alla att vara första supratentoriella icke-ambulatoriska strokepatienter (ischemiska, hemorragiska eller ICH) med en hemipares och strokedebut från 3 - 12 veckor.

De kommer att genomgå antingen robotbehandling med Gangtrainer GT1 eller Lokomat i en av de 2 behandlingsgrupperna för 30 minuters bruttoterapitid varje arbetsdag under en 8-veckorsperiod om de är i behandlingsgruppen, eller konventionell fysiokinterapi för 30 minuters bruttoterapi tid varje arbetsdag under en 8-veckorsperiod om de är i kontrollgruppen.

Det primära resultatet kommer att vara Functional Ambulation Category (FAC) bedömd vid inskrivning, efter 4 veckor efter 8 veckor och efter 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Südtirol
      • Bozen, Südtirol, Italien, 39100
        • Claudiana Landesfachhochschule
      • Bozen, Südtirol, Italien, 39100
        • Krankenhaus Bozen
      • Bozen, Südtirol, Italien, 39100
        • Privatklinik Villa Melitta
      • Brixen, Südtirol, Italien, 39042
        • Krankenhaus Brixen
      • Bruneck, Südtirol, Italien, 39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Meran, Südtirol, Italien, 39012
        • Krankenhaus Meran
  • Österrike
    • Tirol
      • Hochzirl, Tirol, Österrike, 6170
        • Hochzirl Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första supratentoriella stroke (ischemisk, hemorragisk eller ICH) som resulterar i en hemipares
  • Intervall från stroke 3 - 12 veckor
  • Icke ambulerande (FAC < 3)
  • Fri sittande vid sängen i 1 minut, båda fötterna på golvet, ev. håller på sängen med händerna
  • Barthel Index 25 - 65

Exklusions kriterier:

  • Instabilt kardiovaskulärt system (vid tveksamhet, endast efter godkännande av en internist)
  • Manifesterade hjärtsjukdomar som labil kompenserad hjärtinsufficiens (NYHA III), angina pectoris, hjärtinfarkt 120 dagar före studiestart, kardiomyopati, svår hjärtarytmi
  • Allvarlig ledfelställning (allvarlig rörelseförträngning för höft, knä och/eller fotled: mer än 20° fixerad höft- och knäförlängning, eller mer än 20° fixerad plantarflexion av fotleden
  • Allvarlig kognitiv dysfunktion, vilket inte gör det möjligt att förstå syftet med denna studie
  • Allvarliga neurologiska eller ortopediska sjukdomar (som polio, Parkinsons sjukdom), som kraftigt påverkar rörligheten
  • Djup ventrombos
  • Svår osteoporos
  • Maligna tumörsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GangTrainer GT1
Första supratentoriella icke-ambulatoriska strokepatienter (ischemiska, hemorragiska eller ICH) med hemipares och strokedebut från 3 - 12 veckor genomgår robotbehandling med Gangtrainer GT1 för 30 minuters bruttoterapitid varje arbetsdag under en 8-veckorsperiod
Enhet: GangTrainer GT1
30 minuters behandling på GangTrainer GT1 och 30 minuters konventionell sjukgymnastik varje arbetsdag i 8 veckor
Andra namn:
  • Grupp A
Experimentell: Lokomat
Första supratentoriella icke-ambulatoriska strokepatienter (ischemiska, hemorragiska eller ICH) med hemipares och strokedebut från 3 - 12 veckor genomgår robotbehandling med Lokomat för 30 minuters bruttoterapitid varje arbetsdag under en 8-veckorsperiod
Enhet: Lokomat
30 minuters behandling på Lokomat och 30 minuters konventionell sjukgymnastik varje arbetsdag i 8 veckor
Andra namn:
  • Grupp B
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
Första supratentoriella icke-ambulatoriska strokepatienter (ischemiska, hemorragiska eller ICH) med hemipares och strokedebut från 3 - 12 veckor genomgår en konventionell fysiokinterapeutisk behandlingssession för 30 minuters bruttoterapitid varje arbetsdag under en 8-veckorsperiod
Övrig: Konventionell sjukgymnastik
60 minuters konventionell sjukgymnastik varje arbetsdag i 8 veckor
Andra namn:
  • Grupp C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsram: efter 8 veckor
efter 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Barthel Index (BI)
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1
Barthel Index (BI)
Tidsram: efter 4 veckor
efter 4 veckor
Barthel Index (BI)
Tidsram: efter 8 veckor
efter 8 veckor
Barthel Index (BI)
Tidsram: efter 24 veckor
efter 24 veckor
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsram: efter 4 veckor
efter 4 veckor
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsram: efter 8 veckor
efter 8 veckor
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsram: efter 24 veckor
efter 24 veckor
10 meter gångprov
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1
10 meter gångprov
Tidsram: efter 4 veckor
efter 4 veckor
10 meter gångprov
Tidsram: efter 8 veckor
efter 8 veckor
10 meter gångprov
Tidsram: efter 24 veckor
efter 24 veckor
6 minuters gångtest på golvet
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1
6 minuters gångtest på golvet
Tidsram: efter 4 veckor
efter 4 veckor
6 minuters gångtest på golvet
Tidsram: efter 8 veckor
efter 8 veckor
6 minuters gångtest på golvet
Tidsram: efter 24 veckor
efter 24 veckor
6 minuters gångtest på löpbandet med kroppsviktsstöd
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1
6 minuters gångtest på löpbandet med kroppsviktsstöd
Tidsram: efter 4 veckor
efter 4 veckor
6 minuters gångtest på löpbandet med kroppsviktsstöd
Tidsram: efter 8 veckor
efter 8 veckor
6 minuters gångtest på löpbandet med kroppsviktsstöd
Tidsram: efter 24 veckor
efter 24 veckor
Medical Research Council (MRC)
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1
Medical Research Council (MRC)
Tidsram: efter 4 veckor
efter 4 veckor
Medical Research Council (MRC)
Tidsram: efter 8 veckor
efter 8 veckor
Medical Research Council (MRC)
Tidsram: efter 24 veckor
efter 24 veckor
Modifierad Ashworth-skala (mAS)
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1
Modifierad Ashworth-skala (mAS)
Tidsram: efter 4 veckor
efter 4 veckor
Modifierad Ashworth-skala (mAS)
Tidsram: efter 8 veckor
efter 8 veckor
Modifierad Ashworth-skala (mAS)
Tidsram: efter 24 veckor
efter 24 veckor
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Tidsram: efter 8 veckor
efter 8 veckor
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Tidsram: efter 24 veckor
efter 24 veckor
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: efter 8 veckor
efter 8 veckor
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: efter 24 veckor
efter 24 veckor
modifierad emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1
modifierad emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
Tidsram: efter 4 veckor
efter 4 veckor
modifierad emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
Tidsram: efter 8 veckor
efter 8 veckor
modifierad emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
Tidsram: efter 24 veckor
efter 24 veckor
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsram: efter 4 veckor
efter 4 veckor
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsram: efter 24 veckor
efter 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Department for Neurorehabilitation South Tyrol

Samarbetspartners

Krankenhaus Bruneck
Privatklinik Villa Melitta
Hochzirl Hospital
Krankenhaus Bozen
Krankenhaus Brixen
Krankenhaus Meran
Claudiana Landesfachhochschule

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Waldner, MD, Privatklinik Villa Melitta
  • Studiestol: Christopher Tomelleri, MSc, Privatklinik Villa Melitta
  • Studierektor: Leopold Saltuari, MD PhD, Hochzirl Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GT-LK-PT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GangTrainer GT1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera