再発リスクが中程度にある切除可能な腎細胞癌の参加者における免疫応答評価のためのヴィテスペン (HSPPC-96、オンコファージ®) の研究
2021年5月10日 更新者：Agenus Inc.
再発リスクが中程度の切除可能な腎細胞癌患者の治療後の免疫反応評価を目的としたビテスペン (HSPPC-96、オンコファージ) の第 2 相多施設共同無作為化単盲検試験
この研究の主な目的は、HSPPC-96（熱ショックタンパク質ペプチド複合体96）の複数回投与後に参加者が測定可能な免疫応答を示すかどうかを、ELISPOT（酵素結合免疫吸着スポット）アッセイで評価して判定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、パート 1a (免疫変動の評価) とパート 1b (アッセイの標準化) からなるパート 1、およびパート 2 (免疫モニタリング研究) の 2 つのパートで構成されています。
研究は早期に終了し、参加者 12 名はパート 1a とパート 1b のみに登録されました。
研究のパート 2 では、HSSPC-96 を 8 回投与した後のランダム化が行われました。
パート 2 で HSSPC-96 を 8 回投与した後、参加者は治療延長アームまたはプラセボ延長アームに無作為に割り当てられました。
研究が早期に終了したため、パート 2 に登録された参加者はいませんでした。
したがって、この研究の実施では無作為化は行われず、単一群のみが登録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明細胞癌の証拠が 25% 以上ある腎細胞癌 (RCC) の組織学的診断の確認
- がんの腫瘍/リンパ節/転移に関する米国合同委員会 再発リスクが中程度の腫瘍ステージ
- 参加者の腫瘍から少なくとも 8 回分のワクチンが入手可能
- 平均余命は少なくとも3か月
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- ニューヨーク心臓協会の心血管疾患ステータスがクラス2未満
- 十分な造血、腎臓、肝臓の機能
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、ヒト T 細胞リンパ球性ウイルス (HTLV-1)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV-Ab) の血清学検査陰性
- 女性は妊娠検査薬が陰性でなければなりません
除外基準:
- 転移性または残存RCCの証拠
- 放射線検査でリンパ節の腫大が記録されている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 術後4週間以降の他の治験製品の使用
- 腎摘出術中に脾臓摘出術が行われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HSPPC-96ワクチン
参加者は、HSPPC-96 25 µg を 3 か月にわたって最大 8 回皮内投与されます（週 4 回、その後隔週 4 回［パート 1a の 14、15、16、17、19、21、23、および 25 週目）］およびパート 1b の 1 ～ 4、6、8、10、12 週目)。
参加者は、免疫モニタリング採血のため、パート 1a の最初の 3 か月間は HSPPC-96 による治療を受けません。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酵素免疫測定法 (ELISPOT) アッセイを使用して免疫学的反応が陽性となった参加者の数
時間枠：術後6～7週間から14週目まで
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ELISPOT アッセイはこの研究用に開発されたものではないため、免疫原性データは入手できません。
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術後6～7週間から14週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Louis Lacombe, MD, FRCSC、Service d'Urologie; Centre hospitalier universitaire de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
- 主任研究者：Christopher G Wood, MD, FACS、The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- 主任研究者：Ronald P Kaufman, MD, FACS、Community Care Physicians, PC; The Urological Institute of Northeastern New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。