Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Vitespen (HSPPC-96, Oncophage ®) til vurdering af immunrespons hos deltagere med resecerbart nyrecellekarcinom med middel risiko for tilbagefald

10. maj 2021 opdateret af: Agenus Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, enkeltblindt studie af Vitespen (HSPPC-96, Oncophage) til vurdering af immunrespons efter behandling af patienter med resektabelt nyrecellekarcinom med middel risiko for tilbagefald

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om deltagerne udviser et målbart immunrespons efter flere administrationer af HSPPC-96 (heat shock protein-peptide complex 96), som vurderet ved enzym-linked immunosorbent spot (ELISPOT) assay.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to dele: del 1 med del 1a (vurdering af immunvariation) og del 1b (analysestandardisering) og del 2 (immunmonitoreringsundersøgelse). Undersøgelsen blev afsluttet tidligt med 12 deltagere kun tilmeldt del 1a og del 1b. Del 2 af undersøgelsen involverede randomisering efter 8 doser af HSSPC-96. Efter de 8 doser af HSSPC-96 administreret i del 2, skulle deltagerne randomiseres til behandlingsforlængelsen eller placeboforlængelsen. Der var ingen deltagere tilmeldt del 2, da undersøgelsen blev afsluttet tidligt. Derfor skete der ingen randomisering i udførelsen af ​​denne undersøgelse, og kun en enkelt arm blev tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Pavillion de Recherche de Hotel Dieu
  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Community Care Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af histologisk diagnose af nyrecellekarcinom (RCC) med tegn på >= 25 % klarcellet karcinom
  • Amerikansk fælles komité for cancertumor/knude/metastase-tumorstadie med mellemliggende risiko for recidiv
  • Mindst 8 doser vaccine tilgængelig fra deltagerens tumor
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Eastern cooperative oncology group performance status på 0 eller 1
  • Kardiovaskulær sygdomsstatus for new york hjerteforeningsklasse mindre end 2
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, nyre- og leverfunktion
  • Negative serologiske tests for human immundefektvirus (HIV), human T-celle lymfotrofisk virus (HTLV-1), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus antistoffer (anti-HCV-Ab)
  • Kvinder skal have negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk eller resterende RCC
  • Dokumenteret radiologisk forstørrede lymfeknuder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Brug af ethvert andet forsøgsprodukt fra 4 uger efter operationen
  • Splenektomi udført under nefrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSPPC-96-vaccine
Deltagerne vil modtage op til 8 administrationer af HSPPC-96 25 µg intradermalt over 3 måneder (4 ugentlige doser, efterfulgt af 4 to-ugentlige doser [i uge 14, 15, 16, 17 19, 21, 23 og 25 i del 1a) og i uge 1-4, 6, 8, 10, 12 i del 1b). Deltagerne forbliver ubehandlede med HSPPC-96 i den indledende 3-måneders periode i del 1a til immunovervågning af blodprøvetagning.
Biologisk: HSPPC-96
Andre navne:
  • HSPPC-96 (Heat Shock Protein-Peptide Complex)
  • Profage
  • Autolog tumor-afledt HSPPC-96

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positiv immunologisk respons ved brug af ELISPOT-analyse (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Tidsramme: 6-7 uger efter operationen op til uge 14
ELISPOT-assayet blev ikke udviklet til denne undersøgelse, og der er ingen immunogenicitetsdata tilgængelige.
6-7 uger efter operationen op til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agenus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Lacombe, MD, FRCSC, Service d'Urologie; Centre hospitalier universitaire de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
  • Ledende efterforsker: Christopher G Wood, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Ronald P Kaufman, MD, FACS, Community Care Physicians, PC; The Urological Institute of Northeastern New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-100-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med HSPPC-96

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner