Vitespen-tutkimus (HSPPC-96, Oncophage ®) immuunivasteen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on resekoitava munuaissolusyöpä ja keskimääräinen uusiutumisriski
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Agenus Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkotutkimus Vitespenistä (HSPPC-96, Onkofage) immuunivasteen arvioimiseksi potilaiden, joilla on leikattava munuaissolusyöpä, joilla on keskimääräinen uusiutumisriski
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, osoittavatko osallistujat mitattavissa olevaa immuunivastetta HSPPC-96:n (lämpösokkiproteiini-peptidikompleksi 96:n) useiden annostelujen jälkeen entsyymikytkentäisellä immunosorbenttipistemäärityksellä (ELISPOT) arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa 1, jossa on osa 1a (Immuunivaihteluiden arviointi) ja osa 1b (Määrityksen standardointi), ja osa 2 (Immuunivalvontatutkimus).
Tutkimus lopetettiin etuajassa, ja 12 osallistujaa ilmoittautui vain osiin 1a ja 1b.
Tutkimuksen osa 2 sisälsi satunnaistamisen 8 HSSPC-96-annoksen jälkeen.
Osassa 2 annettujen 8 HSSPC-96-annoksen jälkeen osallistujat satunnaistettiin hoidon jatkoryhmään tai lumelääkettä jatkavaan haaraan.
Osaan 2 ei ollut osallistujia, koska tutkimus lopetettiin aikaisin.
Siksi tässä tutkimuksessa ei tapahtunut satunnaistamista ja vain yksi haara otettiin mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Pavillion de Recherche de Hotel Dieu
-
-
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Community Care Physicians
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaissolukarsinooman (RCC) histologisen diagnoosin vahvistus, jossa on todisteita >= 25 % kirkkaasta solusyövästä
- Amerikkalainen syöpäkasvaimen/solmun/metastaasikasvainvaiheen sekakomitea, jolla on keskimääräinen uusiutumisriski
- Osallistujan kasvaimesta saatavilla vähintään 8 annosta rokotetta
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso on 0 tai 1
- New Yorkin sydän- ja verisuonitautiluokka alle 2
- Riittävä hematopoieettinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Negatiiviset serologiset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), ihmisen T-solulymfotrofiselle virukselle (HTLV-1), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV-Ab)
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastaattisesta tai residuaalisesta RCC:stä
- Dokumentoidut radiologisesti suurentuneet imusolmukkeet
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen käyttö 4 viikon kuluttua leikkauksesta
- Nefrektomian aikana tehty splenektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSPPC-96 rokote
Osallistujat saavat jopa 8 HSPPC-96:n 25 µg intradermaalista antoa 3 kuukauden aikana (4 viikoittaista annosta, jonka jälkeen 4 annosta kahdesti viikossa [viikoilla 14, 15, 16, 17, 19, 21, 23 ja 25 osassa 1a ja viikoilla 1-4, 6, 8, 10, 12 osassa 1b).
Osallistujat jäävät hoitamatta HSPPC-96:lla ensimmäisten kolmen kuukauden ajan osassa 1a immuunijärjestelmän seurantaa varten.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen immunologinen vaste käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISPOT)
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa leikkauksesta viikkoon 14 asti
|
ELISPOT-määritystä ei kehitetty tätä tutkimusta varten, eikä immunogeenisyystietoja ole saatavilla.
|
6-7 viikkoa leikkauksesta viikkoon 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Lacombe, MD, FRCSC, Service d'Urologie; Centre hospitalier universitaire de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
- Päätutkija: Christopher G Wood, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Päätutkija: Ronald P Kaufman, MD, FACS, Community Care Physicians, PC; The Urological Institute of Northeastern New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-100-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .