Studie Vitespenu (HSPPC-96, Oncophage®) pro hodnocení imunitní odpovědi u účastníků s resekabilním renálním karcinomem se středním rizikem recidivy
10. května 2021 aktualizováno: Agenus Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie Vitespenu (HSPPC-96, Oncophage) pro hodnocení imunitní odpovědi po léčbě pacientů s resekabilním renálním karcinomem se středním rizikem recidivy
Primárním cílem studie je zjistit, zda účastníci vykazují měřitelnou imunitní odpověď po vícenásobném podání HSPPC-96 (protein-peptidový komplex tepelného šoku 96), jak bylo hodnoceno pomocí testu ELISPOT (enzyme linked immunosorbent spot).
Přehled studie
Detailní popis
Studie se skládá ze dvou částí: Část 1 s částí 1a (Posouzení imunitních změn) a částí 1b (Standardizace stanovení) a Část 2 (Studie sledování imunity).
Studie byla předčasně ukončena s 12 účastníky zapsanými pouze v části 1a a části 1b.
Část 2 studie zahrnovala randomizaci po 8 dávkách HSSPC-96.
Po 8 dávkách HSSPC-96 podaných v části 2 měli být účastníci randomizováni do léčebné prodloužené větve nebo do větve s placebem.
Do části 2 nebyli zapsáni žádní účastníci, protože studie byla předčasně ukončena.
Proto při provádění této studie nedošlo k žádné randomizaci a bylo zařazeno pouze jedno rameno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Pavillion de Recherche de Hotel Dieu
-
-
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Community Care Physicians
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzení histologické diagnózy renálního karcinomu (RCC) s průkazem >= 25 % světlobuněčného karcinomu
- Americký společný výbor pro stádium nádoru/uzliny/metastázy se středním rizikem recidivy
- Nejméně 8 dávek vakcíny dostupných z nádoru účastníka
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1
- Stav kardiovaskulárního onemocnění třídy newyorské srdeční asociace nižší než 2
- Přiměřená funkce krvetvorby, ledvin a jater
- Negativní sérologické testy na virus lidské imunodeficience (HIV), lidský T-buněčný lymfotrofický virus (HTLV-1), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV-Ab)
- Ženy musí mít negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Důkaz metastatického nebo reziduálního RCC
- Zdokumentované radiologické zvětšené lymfatické uzliny
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Použití jakéhokoli jiného hodnoceného přípravku od 4 týdnů po operaci
- Splenektomie prováděná během nefrektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína HSPPC-96
Účastníci dostanou až 8 podání HSPPC-96 25 µg intradermálně po dobu 3 měsíců (4 týdenní dávky, následované 4 dvoutýdenními dávkami [v týdnech 14, 15, 16, 17 19, 21, 23 a 25 v části 1a a v týdnech 1-4, 6, 8, 10, 12 v části 1b).
Účastníci zůstanou neléčeni HSPPC-96 po počáteční 3měsíční období v části 1a pro imunitní monitorování odběru krve.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivní imunologickou odpovědí pomocí testu ELISPOT (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: 6-7 týdnů po operaci až do 14. týdne
|
Test ELISPOT nebyl vyvinut pro tuto studii a nejsou k dispozici žádné údaje o imunogenicitě.
|
6-7 týdnů po operaci až do 14. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Lacombe, MD, FRCSC, Service d'Urologie; Centre hospitalier universitaire de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher G Wood, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald P Kaufman, MD, FACS, Community Care Physicians, PC; The Urological Institute of Northeastern New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-100-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .