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Studie zu Vitespen (HSPPC-96, Oncophage®) zur Beurteilung der Immunantwort bei Teilnehmern mit resektablem Nierenzellkarzinom mit mittlerem Rezidivrisiko

10. Mai 2021 aktualisiert von: Agenus Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Phase-2-Studie mit Vitespen (HSPPC-96, Oncophage) zur Beurteilung der Immunantwort nach der Behandlung von Patienten mit resektablem Nierenzellkarzinom mit mittlerem Rezidivrisiko

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Teilnehmer nach mehreren Verabreichungen von HSPPC-96 (Hitzeschockprotein-Peptid-Komplex 96) eine messbare Immunantwort zeigen, die durch einen ELISPOT-Assay (Enzyme Linked Immunosorbent Spot) ermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 mit Teil 1a (Bewertung der Immunvariation) und Teil 1b (Assay-Standardisierung) sowie Teil 2 (Studie zur Immunüberwachung). Die Studie wurde vorzeitig beendet, da 12 Teilnehmer nur für Teil 1a und Teil 1b eingeschrieben waren. Teil 2 der Studie umfasste die Randomisierung nach 8 Dosen HSSPC-96. Nach den in Teil 2 verabreichten 8 Dosen HSSPC-96 sollten die Teilnehmer randomisiert dem Behandlungsverlängerungsarm oder dem Placebo-Verlängerungsarm zugeteilt werden. Für Teil 2 waren keine Teilnehmer eingeschrieben, da die Studie vorzeitig beendet wurde. Daher erfolgte bei der Durchführung dieser Studie keine Randomisierung und es wurde nur ein einziger Studienarm eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Pavillion de Recherche de Hotel Dieu
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Community Care Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung der histologischen Diagnose eines Nierenzellkarzinoms (RCC) mit Nachweis von >= 25 % klarzelligem Karzinom
  • Amerikanischer gemeinsamer Ausschuss für Krebstumor-/Knoten-/Metastasentumorstadium mit mittlerem Risiko für ein Wiederauftreten
  • Mindestens 8 Impfdosen aus dem Tumor des Teilnehmers verfügbar
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungsstatus der New York Heart Association-Klasse unter 2
  • Ausreichende hämatopoetische, Nieren- und Leberfunktion
  • Negative serologische Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das humane T-Zell-lymphotrophe Virus (HTLV-1), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV-Ab).
  • Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf metastasiertes oder verbleibendes RCC
  • Dokumentierte radiologisch vergrößerte Lymphknoten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats ab 4 Wochen nach der Operation
  • Splenektomie während der Nephrektomie durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSPPC-96-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 3 Monaten bis zu 8 Verabreichungen von 25 µg HSPPC-96 intradermal (4 wöchentliche Dosen, gefolgt von 4 zweiwöchentlichen Dosen [in den Wochen 14, 15, 16, 17, 19, 21, 23 und 25 in Teil 1a). und in den Wochen 1–4, 6, 8, 10, 12 in Teil 1b). Die Teilnehmer werden für den ersten dreimonatigen Zeitraum in Teil 1a zur Blutentnahme zur Immunüberwachung unbehandelt mit HSPPC-96 behandelt.
Biologisch: HSPPC-96
Andere Namen:
  • HSPPC-96 (Hitzeschock-Protein-Peptid-Komplex)
  • Prophag
  • Aus autologem Tumor stammendes HSPPC-96

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiver immunologischer Reaktion unter Verwendung des ELISPOT-Assays (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach der Operation bis Woche 14
Der ELISPOT-Assay wurde für diese Studie nicht entwickelt und es liegen keine Daten zur Immunogenität vor.
6-7 Wochen nach der Operation bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agenus Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Lacombe, MD, FRCSC, Service d'Urologie; Centre hospitalier universitaire de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
  • Hauptermittler: Christopher G Wood, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Ronald P Kaufman, MD, FACS, Community Care Physicians, PC; The Urological Institute of Northeastern New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-100-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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