Estudo do Vitespen (HSPPC-96, Oncophage ®) para Avaliação da Resposta Imunológica em Participantes com Carcinoma de Células Renais Ressecável em Risco Intermediário de Recorrência
10 de maio de 2021 atualizado por: Agenus Inc.
Um estudo fase 2, multicêntrico, randomizado, simples-cego de Vitespen (HSPPC-96, oncófago) para avaliação da resposta imune após o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais ressecável com risco intermediário de recorrência
O objetivo principal do estudo é determinar se os participantes exibem uma resposta imune mensurável após múltiplas administrações de HSPPC-96 (complexo de peptídeo-proteína de choque térmico 96), conforme avaliado pelo ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISPOT).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em duas partes: Parte 1 com Parte 1a (Avaliação da Variação Imune) e Parte 1b (Padronização do Ensaio) e Parte 2 (Estudo de Monitoramento Imunológico).
O estudo foi encerrado antecipadamente com 12 participantes inscritos apenas na Parte 1a e na Parte 1b.
A parte 2 do estudo envolveu randomização após 8 doses de HSSPC-96.
Após as 8 doses de HSSPC-96 administradas na Parte 2, os participantes deveriam ser randomizados para o braço de extensão do tratamento ou o braço de extensão do placebo.
Não houve participantes inscritos na Parte 2, pois o estudo foi encerrado antecipadamente.
Portanto, nenhuma randomização ocorreu na condução deste estudo e apenas um único braço foi incluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Pavillion de Recherche de Hotel Dieu
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Community Care Physicians
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação do diagnóstico histológico de carcinoma de células renais (CCR) com evidência de >= 25% de carcinoma de células claras
- American Joint Committee on Cancer Tumor/Nodo/Metástase em Estágio Tumoral com Risco Intermediário de Recorrência
- Pelo menos 8 doses de vacina disponíveis do tumor do participante
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 0 ou 1
- Estado de doença cardiovascular da classe da New York Heart Association inferior a 2
- Função hematopoiética, renal e hepática adequadas
- Testes de sorologia negativos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus linfotrófico de células T humanas (HTLV-1), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV-Ab)
- Mulheres devem ter teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Evidência de RCC metastático ou residual
- Linfonodos aumentados radiologicamente documentados
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Uso de qualquer outro produto experimental a partir de 4 semanas após a cirurgia
- Esplenectomia realizada durante a nefrectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina HSPPC-96
Os participantes receberão até 8 administrações de HSPPC-96 25 µg por via intradérmica durante 3 meses (4 doses semanais, seguidas por 4 doses quinzenais [nas semanas 14, 15, 16, 17 19, 21, 23 e 25 na Parte 1a e nas Semanas 1-4, 6, 8, 10, 12 na Parte 1b).
Os participantes permanecerão sem tratamento com HSPPC-96 pelo período inicial de 3 meses na Parte 1a para coleta de sangue de monitoramento imunológico.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta imunológica positiva usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISPOT)
Prazo: 6-7 semanas após a cirurgia até a semana 14
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O ensaio ELISPOT não foi desenvolvido para este estudo e não há dados de imunogenicidade disponíveis.
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6-7 semanas após a cirurgia até a semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Louis Lacombe, MD, FRCSC, Service d'Urologie; Centre hospitalier universitaire de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
- Investigador principal: Christopher G Wood, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Ronald P Kaufman, MD, FACS, Community Care Physicians, PC; The Urological Institute of Northeastern New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- C-100-38
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