Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vitespen (HSPPC-96, Oncophage ®) w celu oceny odpowiedzi immunologicznej u uczestników z resekcyjnym rakiem nerki z pośrednim ryzykiem nawrotu

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Agenus Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą produktu Vitespen (HSPPC-96, Oncophage) w celu oceny odpowiedzi immunologicznej po leczeniu pacjentów z resekcyjnym rakiem nerki z pośrednim ryzykiem nawrotu

Głównym celem badania jest ustalenie, czy uczestnicy wykazują mierzalną odpowiedź immunologiczną po wielokrotnym podaniu HSPPC-96 (kompleks białka szoku cieplnego i peptydu 96), jak oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISPOT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części: Część 1 z częścią 1a (Ocena zmienności immunologicznej) i Część 1b (Standaryzacja testu) oraz Część 2 (Badanie monitorowania odporności). Badanie zakończono przedwcześnie, a 12 uczestników zapisało się tylko do części 1a i części 1b. Część 2 badania obejmowała randomizację po 8 dawkach HSSPC-96. Po podaniu 8 dawek HSSPC-96 w Części 2, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do ramienia przedłużającego leczenie lub ramienia przedłużającego placebo. Nie było uczestników zapisanych do części 2, ponieważ badanie zostało zakończone przedwcześnie. Dlatego podczas prowadzenia tego badania nie wystąpiła randomizacja i włączono tylko jedno ramię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Pavillion de Recherche de Hotel Dieu
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Community Care Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie histologicznego rozpoznania raka nerkowokomórkowego (RCC) z potwierdzonym >= 25% rakiem jasnokomórkowym
  • Amerykański wspólny komitet ds. stadium guza/węzła/przerzutów nowotworu przy średnim ryzyku nawrotu
  • Co najmniej 8 dawek szczepionki dostępnych z guza uczestnika
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Wschodnia spółdzielnia onkologiczna ma status sprawności 0 lub 1
  • Stan choroby układu sercowo-naczyniowego w nowojorskiej klasie asocjacji serca poniżej 2
  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, nerek i wątroby
  • Negatywne testy serologiczne na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), ludzkiego wirusa limfotroficznego limfocytów T (HTLV-1), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV-Ab)
  • Kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na przerzutowy lub resztkowy RCC
  • Udokumentowane radiologicznie powiększone węzły chłonne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu od 4 tygodni po operacji
  • Splenektomia wykonywana podczas nefrektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka HSPPC-96
Uczestnicy otrzymają do 8 podań HSPPC-96 25 µg śródskórnie w ciągu 3 miesięcy (4 dawki tygodniowe, a następnie 4 dawki co dwa tygodnie [w tygodniach 14, 15, 16, 17, 19, 21, 23 i 25 w części 1a oraz w tygodniach 1-4, 6, 8, 10, 12 w części 1b). Uczestnicy pozostaną nieleczeni HSPPC-96 przez początkowy okres 3 miesięcy w części 1a w celu pobrania krwi do monitorowania odporności.
Biologiczny: HSPPC-96
Inne nazwy:
  • HSPPC-96 (kompleks białek szoku cieplnego i peptydów)
  • Profanacja
  • Autologiczny HSPPC-96 wywodzący się z nowotworu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią immunologiczną przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISPOT)
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po operacji do 14 tygodnia
Test ELISPOT nie został opracowany na potrzeby tego badania i nie są dostępne żadne dane dotyczące immunogenności.
6-7 tygodni po operacji do 14 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agenus Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Lacombe, MD, FRCSC, Service d'Urologie; Centre hospitalier universitaire de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
  • Główny śledczy: Christopher G Wood, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Ronald P Kaufman, MD, FACS, Community Care Physicians, PC; The Urological Institute of Northeastern New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-100-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj