Studio di Vitespen (HSPPC-96, Oncophage ®) per la valutazione della risposta immunitaria nei partecipanti con carcinoma a cellule renali resecabile a rischio intermedio di recidiva
10 maggio 2021 aggiornato da: Agenus Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco su Vitespen (HSPPC-96, Oncophage) per la valutazione della risposta immunitaria dopo il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali resecabile a rischio intermedio di recidiva
L'obiettivo principale dello studio è determinare se i partecipanti esibiscono una risposta immunitaria misurabile dopo più somministrazioni di HSPPC-96 (complesso proteico-peptidico da shock termico 96), come valutato dal test ELISPOT (enzyme linked immunosorbent spot).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di due parti: Parte 1 con Parte 1a (Valutazione della variazione immunitaria) e Parte 1b (Standardizzazione del dosaggio) e Parte 2 (Studio di monitoraggio immunitario).
Lo studio è stato interrotto in anticipo con 12 partecipanti arruolati solo nella Parte 1a e nella Parte 1b.
La parte 2 dello studio prevedeva la randomizzazione dopo 8 dosi di HSSPC-96.
Dopo le 8 dosi di HSSPC-96 somministrate nella Parte 2, i partecipanti dovevano essere randomizzati al braccio di estensione del trattamento o al braccio di estensione del placebo.
Non c'erano partecipanti arruolati nella Parte 2 poiché lo studio è stato interrotto in anticipo.
Pertanto, non si è verificata alcuna randomizzazione nella conduzione di questo studio ed è stato arruolato un solo braccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- Pavillion de Recherche de Hotel Dieu
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Community Care Physicians
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma della diagnosi istologica di carcinoma a cellule renali (RCC) con evidenza di >= 25% di carcinoma a cellule chiare
- Comitato congiunto americano sullo stadio tumorale del tumore/nodo/metastasi del cancro a rischio intermedio di recidiva
- Almeno 8 dosi di vaccino disponibili dal tumore del partecipante
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0 o 1
- Stato di malattia cardiovascolare della classe di New York Heart Association inferiore a 2
- Adeguata funzionalità ematopoietica, renale ed epatica
- Test sierologici negativi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus linfotrofico delle cellule T umane (HTLV-1), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV-Ab)
- Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Evidenza di RCC metastatico o residuo
- Linfonodi ingrossati radiologicamente documentati
- Donne in gravidanza o allattamento
- Uso di qualsiasi altro prodotto sperimentale da 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
- Splenectomia eseguita durante la nefrectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino HSPPC-96
I partecipanti riceveranno fino a 8 somministrazioni di HSPPC-96 25 µg per via intradermica nell'arco di 3 mesi (4 dosi settimanali, seguite da 4 dosi bisettimanali [alle settimane 14, 15, 16, 17 19, 21, 23 e 25 nella Parte 1a e alle settimane 1-4, 6, 8, 10, 12 nella Parte 1b).
I partecipanti rimarranno non trattati con HSPPC-96 per il periodo iniziale di 3 mesi nella Parte 1a per il prelievo di sangue del monitoraggio immunitario.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta immunologica positiva utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISPOT)
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'intervento chirurgico fino alla settimana 14
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Il test ELISPOT non è stato sviluppato per questo studio e non sono disponibili dati sull'immunogenicità.
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6-7 settimane dopo l'intervento chirurgico fino alla settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louis Lacombe, MD, FRCSC, Service d'Urologie; Centre hospitalier universitaire de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
- Investigatore principale: Christopher G Wood, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Investigatore principale: Ronald P Kaufman, MD, FACS, Community Care Physicians, PC; The Urological Institute of Northeastern New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-100-38
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