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Étude de Vitespen (HSPPC-96, Oncophage ®) pour l'évaluation de la réponse immunitaire chez les participants atteints d'un carcinome à cellules rénales résécable à risque intermédiaire de récidive

10 mai 2021 mis à jour par: Agenus Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en simple aveugle de Vitespen (HSPPC-96, Oncophage) pour l'évaluation de la réponse immunitaire après le traitement de patients atteints d'un carcinome à cellules rénales résécable à risque intermédiaire de récidive

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les participants présentent une réponse immunitaire mesurable après plusieurs administrations de HSPPC-96 (complexe protéine-peptide de choc thermique 96), telle qu'évaluée par le test ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de deux parties : la partie 1 avec la partie 1a (évaluation de la variation immunitaire) et la partie 1b (standardisation des tests) et la partie 2 (étude de surveillance immunitaire). L'étude s'est terminée prématurément avec 12 participants inscrits uniquement dans la partie 1a et la partie 1b. La partie 2 de l'étude impliquait une randomisation après 8 doses de HSSPC-96. Après les 8 doses de HSSPC-96 administrées dans la partie 2, les participants devaient être randomisés dans le bras d'extension du traitement ou dans le bras d'extension du placebo. Aucun participant n'a été inscrit à la partie 2 puisque l'étude s'est terminée prématurément. Par conséquent, aucune randomisation n'a eu lieu dans la conduite de cette étude et un seul bras a été recruté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Pavillion de Recherche de Hotel Dieu
  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Community Care Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation du diagnostic histologique de carcinome à cellules rénales (RCC) avec des preuves de >= 25 % de carcinome à cellules claires
  • American Joint Committee on Cancer Tumor/Node/Mestasis Stade tumoral à risque intermédiaire de récidive
  • Au moins 8 doses de vaccin disponibles à partir de la tumeur du participant
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1
  • Statut de la maladie cardiovasculaire de la classe New York Heart Association inférieure à 2
  • Fonction hématopoïétique, rénale et hépatique adéquate
  • Tests sérologiques négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus lymphotrophique des lymphocytes T humains (HTLV-1), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC)
  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Preuve de CCR métastatique ou résiduel
  • Ganglions lymphatiques élargis radiologiquement documentés
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation de tout autre produit expérimental à partir de 4 semaines après la chirurgie
  • Splénectomie pratiquée pendant la néphrectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin HSPPC-96
Les participants recevront jusqu'à 8 administrations de HSPPC-96 25 µg par voie intradermique sur 3 mois (4 doses hebdomadaires, suivies de 4 doses bihebdomadaires [aux semaines 14, 15, 16, 17 19, 21, 23 et 25 dans la partie 1a et aux semaines 1 à 4, 6, 8, 10, 12 dans la partie 1b). Les participants resteront non traités avec HSPPC-96 pendant la période initiale de 3 mois dans la partie 1a pour le prélèvement sanguin de surveillance immunitaire.
Biologique: HSPPC-96
Autres noms:
  • HSPPC-96 (complexe protéine-peptide de choc thermique)
  • Prophage
  • HSPPC-96 dérivé d'une tumeur autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse immunologique positive à l'aide du dosage immuno-enzymatique (ELISPOT)
Délai: 6-7 semaines après la chirurgie jusqu'à la semaine 14
Le test ELISPOT n'a pas été développé pour cette étude et aucune donnée d'immunogénicité n'est disponible.
6-7 semaines après la chirurgie jusqu'à la semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agenus Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis Lacombe, MD, FRCSC, Service d'Urologie; Centre hospitalier universitaire de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
  • Chercheur principal: Christopher G Wood, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Chercheur principal: Ronald P Kaufman, MD, FACS, Community Care Physicians, PC; The Urological Institute of Northeastern New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-100-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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