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Estudio de Vitespen (HSPPC-96, Oncophage ®) para la evaluación de la respuesta inmunitaria en participantes con carcinoma de células renales resecable con riesgo intermedio de recurrencia

10 de mayo de 2021 actualizado por: Agenus Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego de Vitespen (HSPPC-96, Oncophage) para la evaluación de la respuesta inmunitaria después del tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales resecable con riesgo intermedio de recurrencia

El objetivo principal del estudio es determinar si los participantes exhiben una respuesta inmunitaria medible después de múltiples administraciones de HSPPC-96 (complejo 96 de proteína y péptido de choque térmico), evaluada mediante el ensayo de punto inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISPOT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de dos partes: la Parte 1 con la Parte 1a (Evaluación de la variación inmunitaria) y la Parte 1b (Estandarización del ensayo) y la Parte 2 (Estudio de control inmunitario). El estudio finalizó antes de tiempo con 12 participantes inscritos solo en la Parte 1a y la Parte 1b. La parte 2 del estudio involucró la aleatorización después de 8 dosis de HSSPC-96. Después de las 8 dosis de HSSPC-96 administradas en la Parte 2, los participantes debían ser asignados al azar al brazo de extensión de tratamiento o al brazo de extensión de placebo. No hubo participantes inscritos en la Parte 2 ya que el estudio finalizó antes de tiempo. Por lo tanto, no ocurrió aleatorización en la realización de este estudio y solo se inscribió un solo brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Pavillion de Recherche de Hotel Dieu
  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Community Care Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación del diagnóstico histológico de carcinoma de células renales (RCC) con evidencia de >= 25 % de carcinoma de células claras
  • American Joint Committee on Cancer Tumor/ganglio/metástasis Tumor en estadio de riesgo intermedio de recurrencia
  • Al menos 8 dosis de vacuna disponibles del tumor del participante
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental de 0 o 1
  • Estado de la enfermedad cardiovascular de la clase de la asociación del corazón de nueva york menos de 2
  • Función hematopoyética, renal y hepática adecuada
  • Serologías negativas para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus linfotrófico de células T humanas (HTLV-1), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV-Ab)
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de RCC metastásico o residual
  • Ganglios linfáticos agrandados radiológicamente documentados
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Uso de cualquier otro producto en investigación a partir de las 4 semanas posteriores a la cirugía
  • Esplenectomía realizada durante la nefrectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna HSPPC-96
Los participantes recibirán hasta 8 administraciones de HSPPC-96 25 µg por vía intradérmica durante 3 meses (4 dosis semanales, seguidas de 4 dosis quincenales [en las semanas 14, 15, 16, 17, 19, 21, 23 y 25 en la Parte 1a y en las Semanas 1-4, 6, 8, 10, 12 en la Parte 1b). Los participantes permanecerán sin tratamiento con HSPPC-96 durante el período inicial de 3 meses en la Parte 1a para la extracción de sangre de monitoreo inmunológico.
Biológico: HSPPC-96
Otros nombres:
  • HSPPC-96 (complejo de proteína-péptido de choque térmico)
  • Profago
  • HSPPC-96 derivado de tumor autólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta inmunológica positiva utilizando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISPOT)
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después de la cirugía hasta la semana 14
El ensayo ELISPOT no se desarrolló para este estudio y no hay datos de inmunogenicidad disponibles.
6-7 semanas después de la cirugía hasta la semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Agenus Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Lacombe, MD, FRCSC, Service d'Urologie; Centre hospitalier universitaire de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
  • Investigador principal: Christopher G Wood, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Ronald P Kaufman, MD, FACS, Community Care Physicians, PC; The Urological Institute of Northeastern New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-100-38

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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