중간 재발 위험이 있는 절제 가능한 신장 세포 암종 환자의 면역 반응 평가를 위한 Vitespen(HSPPC-96, Oncophage ®) 연구
2021년 5월 10일 업데이트: Agenus Inc.
중간 재발 위험이 있는 절제 가능한 신장 세포 암종 환자 치료 후 면역 반응 평가를 위한 Vitespen(HSPPC-96, Oncophage)의 2상, 다기관, 무작위, 단일 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 ELISPOT(enzyme linked immunosorbent spot) 분석으로 평가할 때 참가자가 HSPPC-96(열충격 단백질-펩티드 복합체 96)을 여러 번 투여한 후 측정 가능한 면역 반응을 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파트 1a(면역 변이 평가) 및 파트 1b(분석 표준화) 및 파트 2(면역 모니터링 연구)의 두 부분으로 구성됩니다.
연구는 파트 1a와 파트 1b에만 등록된 12명의 참가자로 조기 종료되었습니다.
연구의 파트 2는 HSSPC-96의 8회 투여 후 무작위 배정을 포함했습니다.
파트 2에서 HSSPC-96 8회 투여 후, 참가자들은 치료 연장군 또는 위약 연장군으로 무작위 배정되었습니다.
연구가 조기에 종료되었기 때문에 파트 2에 등록한 참가자는 없었습니다.
따라서 이 연구를 수행할 때 무작위 배정이 발생하지 않았으며 단일 부문만 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >= 25% 투명 세포 암종의 증거가 있는 신장 세포 암종(RCC)의 조직학적 진단 확인
- 재발 위험이 중간인 암 종양/결절/전이 종양 단계에 대한 미국 합동 위원회
- 참가자의 종양에서 사용 가능한 최소 8회 분량의 백신
- 기대 수명 최소 3개월
- 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태
- 뉴욕심장학회 등급 2 미만의 심혈관 질환 상태
- 적절한 조혈, 신장 및 간 기능
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T 세포 림프영양 바이러스(HTLV-1), B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항C형 간염 바이러스 항체(항-HCV-Ab)에 대한 음성 혈청 검사
- 여성은 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 또는 잔여 RCC의 증거
- 문서화 된 방사선 확대 림프절
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 수술 후 4주부터 다른 연구용 제품 사용
- 신장절제술 중 수행된 비장절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HSPPC-96 백신
참가자는 3개월에 걸쳐 최대 8회 HSPPC-96 25µg 피내 투여를 받게 됩니다(주 4회 투여 후 격주 4회 투여[파트 1a의 14주, 15주, 16주, 17주, 19주, 21주, 23주 및 25주차) 및 파트 1b의 1-4, 6, 8, 10, 12주).
참가자는 면역 모니터링 채혈을 위해 파트 1a에서 초기 3개월 동안 HSPPC-96으로 치료받지 않은 상태로 유지됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISPOT(Enzyme Linked Immunosorbent Assay) 분석을 사용한 양성 면역학적 반응을 보인 참가자 수
기간: 수술 후 6~7주부터 14주차까지
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ELISPOT 분석은 이 연구를 위해 개발되지 않았으며 면역원성 데이터도 없습니다.
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수술 후 6~7주부터 14주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Louis Lacombe, MD, FRCSC, Service d'Urologie; Centre hospitalier universitaire de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
- 수석 연구원: Christopher G Wood, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- 수석 연구원: Ronald P Kaufman, MD, FACS, Community Care Physicians, PC; The Urological Institute of Northeastern New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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