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新たに診断された 2 型糖尿病患者における血糖コントロールと β 細胞機能に対するさまざまな介入の効果

2013年6月11日 更新者：Jianping Weng、Sun Yat-sen University

薬剤未使用の 2 型糖尿病患者における血糖コントロールおよび β 細胞機能に対するエクセナチド、インスリンまたはピオグリタゾンの比較：多施設無作為化並行群試験

この研究の目的は、さまざまな介入の効果を調査および評価することです (1. エクセナチド、2. インスリン、3. チアゾリジンジオン) を、新たに診断された薬剤未治療の 2 型糖尿病患者における血糖コントロールと β 細胞機能に及ぼす影響。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病の根本的な欠陥の 1 つは、β 細胞機能の低下です。 エクセナチドは、2型糖尿病の複数の代謝障害を標的とし、β細胞に直接影響を及ぼします。これは、グルコース制御に寄与するだけでなく、疾患の進行を遅らせる可能性があることを示しています. エクセナチドの有効性、安全性、忍容性を実証した試験があります。 しかし、エクセナチドの効果と、新たに診断された薬剤未使用の 2 型糖尿病患者における β 細胞保護機能を備えた他の血糖降下療法とを比較した研究はありません。 したがって、この現在の研究は、新たに診断された薬物治療を受けていない 2 型糖尿病患者の血糖コントロールと β 細胞機能に対するエクセナチド、インスリン、およびピオグリタゾンの効果を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

416

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-south University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • The Affiliated Hospital of Inner Mangolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital of Southeast University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • China Medical University
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断された 2 型糖尿病患者、未治療の患者
  • 年齢 30~70歳
  • HbA1c 7.0~10.0%
  • BMI 20～35 kg/m2、体重が安定している（変動が10%以下） スクリーニング前の少なくとも3か月間
  • 生殖年齢の女性患者は、研究を通して信頼できる避妊法を実践する必要があります

除外基準:

  • 急性または重度の慢性糖尿病合併症
  • うっ血性心不全（NYHAグレードⅢ～Ⅳ）
  • 重度の胃腸疾患
  • -重度の骨粗鬆症または病的骨折の病歴、またはビスフォスフォネート製剤の使用
  • その他の重篤な併発疾患
  • -血清アミノトランスフェラーゼ（ALTおよびAST）レベルが正常上限の2倍以上、および/または血清クレアチニン≥133µmol/L（1.5mg/dL）
  • グルタミン酸脱炭酸酵素抗体陽性
  • 減量薬、コルチコステロイド、胃腸の運動に影響を与えることが知られている薬、移植薬、または治験薬の使用
  • 膵炎の病歴
  • 血清トリグリセリド ≥ 5.0 mmol/L
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エクセナチド
薬：エクセナチド注射
エクセナチド群の患者は、最初の 4 週間はエクセナチド (Byetta®、Eli Lilly and Company) 5 μg BID で治療され、その後は 10 μg BID で治療されます。
他の名前：
  • バイエッタ®（イーライリリー・アンド・カンパニー）
アクティブコンパレータ：プレミックスインスリンアナログ
薬：混合プロタミン亜鉛組換えヒトインスリンリスプロ25R
インスリン群の患者は、混合インスリンアナログ（Humalog Mix 25、Eli Lilly and Company）で治療されます。 インスリンの初回投与量は、1 日あたり 0.4 IU/kg です (朝食前に 50%、夕食前に 50%)。 インスリンの投与量は、朝食と夕食前の血糖値に従って、強制的なスケジュールに従って滴定されます。
他の名前：
  • ヒューマログ ミックス 25®（Eli Lilly and Company）
アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
薬：ピオグリタゾン
チアゾリジンジオン群の患者は、ピオグリタゾン 30mg を 1 日 1 回投与します。 投与量は、4 週間後に 1 日 45mg に増量されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
48週でのHbA1cのベースラインからの変化の治療群間の比較
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c <7% および ≤ 6.5% を達成した患者の割合と、空腹時および食後の血漿グルコース濃度、血圧、脂質プロファイルに対するさまざまな介入の効果
時間枠：48週間
48週間
β細胞機能 (IVGTT 中の急性インスリン応答; HOMA-B、素因指数およびプロインスリン/インスリン比)
時間枠：48週間
48週間
異なるグループにおける安全性と忍容性
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

Eli Lilly and Company
Ministry of Health, China
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

捜査官

  • スタディディレクター：Jianping Weng, Doctor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月11日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT-201007-WJP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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