Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige indgreb på glykæmisk kontrol og β-cellefunktion hos nydiagnosticerede type 2 diabetespatienter

11. juni 2013 opdateret af: Jianping Weng, Sun Yat-sen University

Sammenligning af exenatid, insulin eller pioglitazon på glykæmisk kontrol og β-cellefunktion hos lægemiddelnaive type 2-diabetespatienter: Et multicenter randomiseret parallelgruppeforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og evaluere effekterne af forskellige interventioner (1. exenatid, 2. insulin, 3. thiazolidindion) om glykæmisk kontrol og β-cellefunktion hos nydiagnosticerede lægemiddelnaive type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de grundlæggende defekter ved type 2-diabetes mellitus er faldende β-cellefunktion. Exenatid retter sig mod flere metaboliske forstyrrelser i type 2-diabetes og udøver direkte effekter på β-celler, hvilket indikerer, at det ikke kun kan bidrage til glukosekontrollen, men også forsinke sygdomsprogression. Der er forsøg påvist effekt, sikkerhed og tolerabilitet af exenatid. Ingen undersøgelse har dog sammenlignet virkningerne af exenatid med andre hypoglykæmiske behandlinger med β-cellebeskyttende funktion hos nydiagnosticerede og lægemiddelnaive type 2-diabetespatienter. Denne aktuelle undersøgelse er således designet til at evaluere virkningerne af exenatid, insulin og pioglitazon på glykæmisk kontrol og β-cellefunktion hos nydiagnosticerede lægemiddelnaive type 2-diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-south University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mangolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital of Southeast University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • China Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter, lægemiddelnaive
  • alder 30-70 år
  • HbA1c 7,0~10,0 %
  • BMI 20~35 kg/m2, stabil kropsvægt (≤10% variation) i mindst 3 måneder før screening
  • kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • akutte eller svære kroniske diabetiske komplikationer
  • kongestiv hjertesvigt (NYHA grad Ⅲ~Ⅳ)
  • alvorlig mave-tarmsygdom
  • svær osteoporose eller patologisk fraktur i anamnesen, eller brug af bisfosfonaterpræparat
  • anden alvorlig sammenfaldende sygdom
  • serumaminotransferase (ALT og ASAT) niveau højere end 2 gange de øvre normalgrænser og/eller serumkreatinie≥133µmol/L (1,5mg/dL)
  • testet positiv for glutaminsyredecarboxylase-antistof
  • brug af vægttabsmedicin, kortikosteroider, lægemidler, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet, transplantationsmedicin eller ethvert forsøgslægemiddel
  • historie med pancreatitis
  • serumtriglycerid ≥ 5,0 mmol/L
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exenatid
Medicin: exenatid injektion
Patienter i exenatid-gruppen vil blive behandlet med exenatid (Byetta®, Eli Lilly and Company) 5 µg BID i de første 4 uger og derefter 10 µg BID.
Andre navne:
  • Byetta® (Eli Lilly and Company)
Aktiv komparator: Forblandet insulinanalog
Medicin: Blandet protamin zink rekombinant human insulin Lispro 25R
Patienter i insulingruppen vil blive behandlet med færdigblandet insulinanalog (Humalog Mix 25, Eli Lilly and Company). De initiale insulindoser er 0,4 IE/kg pr. dag (50 % før morgenmad og 50 % før aftensmad). Insulindoser titreres efter et tvungent skema i henhold til blodsukker før morgenmad og aftensmad.
Andre navne:
  • Humalog Mix 25® (Eli Lilly og Company)
Aktiv komparator: pioglitazon
Medicin: Pioglitazon
Patienter i thiazolidindion-gruppen vil blive behandlet med Pioglitazon 30 mg dagligt som enkeltdosis. Dosis øges til 45 mg dagligt efter 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligningen mellem behandlingsgrupper af ændringerne fra baseline i HbA1c efter 48 uger
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <7 % og ≤ 6,5 % og effekt af forskellige interventioner på fastende og postprandial plasmaglukosekoncentration, blodtryk, lipidprofiler
Tidsramme: 48 uger
48 uger
β-cellefunktion (akut insulinrespons under IVGTT; HOMA-B, dispositionsindeks og proinsulin/insulin-forhold)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Sikkerhed og tolerabilitet i forskellige grupper
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Ministry of Health, China
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Efterforskere

  • Studieleder: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-201007-WJP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner