Efecto de diferentes intervenciones sobre el control glucémico y la función de las células β en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados
11 de junio de 2013 actualizado por: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Comparación de exenatida, insulina o pioglitazona en el control glucémico y la función de las células β en pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo: un ensayo multicéntrico aleatorizado de grupos paralelos
El propósito de este estudio es investigar y evaluar los efectos de diferentes intervenciones (1.
exenatida, 2. insulina, 3. tiazolidinediona) sobre el control glucémico y la función de las células β en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados sin tratamiento previo con fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Uno de los defectos fundamentales en la diabetes mellitus tipo 2 es la disminución de la función de las células β.
La exenatida se dirige a múltiples trastornos metabólicos en la diabetes tipo 2 y ejerce efectos directos sobre las células β, lo que indica que no solo puede contribuir al control de la glucosa sino también retrasar la progresión de la enfermedad.
Hay ensayos que han demostrado la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la exenatida.
Sin embargo, ningún estudio ha comparado los efectos de exenatida con otros tratamientos hipoglucemiantes con función protectora de las células β en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados y sin tratamiento previo.
Por lo tanto, este estudio actual está diseñado para evaluar los efectos de la exenatida, la insulina y la pioglitazona en el control glucémico y la función de las células β en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados y sin tratamiento previo con fármacos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
416
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- The Military General Hospital of Beijing PLA
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511500
- Qingyuan People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical College
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-south University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Inner Mangolia Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Porcelana
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados, sin tratamiento previo
- edad 30 ~ 70 años
- HbA1c 7,0~10,0%
- IMC 20~35 kg/m2, peso corporal estable (≤10 % de variación) durante al menos 3 meses antes de la selección
- las pacientes en edad reproductiva deben practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- complicaciones diabéticas crónicas agudas o graves
- insuficiencia cardíaca congestiva (grado Ⅲ~Ⅳ de la NYHA)
- enfermedad gastrointestinal severa
- Osteoporosis severa o historia de fractura patológica, o uso de preparación de bisfosfonatos.
- otra enfermedad intercurrente grave
- nivel de aminotransferasa sérica (ALT y AST) superior a 2 veces los límites superiores normales y/o creatinina sérica ≥133 µmol/L (1,5 mg/dL)
- dio positivo para el anticuerpo contra la descarboxilasa del ácido glutámico
- uso de medicamentos para bajar de peso, corticosteroides, medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal, medicamentos para trasplantes o cualquier fármaco en investigación
- antecedentes de pancreatitis
- triglicéridos séricos ≥ 5,0 mmol/L
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Exenatida
|
Los pacientes en el grupo de exenatida serán tratados con exenatida (Byetta®, Eli Lilly and Company) 5 µg BID durante las primeras 4 semanas y luego 10 µg BID a partir de entonces.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Análogo de insulina premezclada
|
Los pacientes del grupo de insulina serán tratados con un análogo de insulina premezclado (Humalog Mix 25, Eli Lilly and Company).
Las dosis iniciales de insulina son de 0,4 UI/kg al día (50% antes del desayuno y 50% antes de la cena).
Las dosis de insulina se ajustan siguiendo un programa forzado de acuerdo con la glucosa en sangre antes del desayuno y la cena.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: pioglitazona
|
Los pacientes del grupo de tiazolidinediona serán tratados con 30 mg diarios de pioglitazona como dosis única.
La dosis se aumentará a 45 mg diarios después de 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la comparación entre los grupos de tratamiento de los cambios desde el inicio en HbA1c a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7 % y ≤ 6,5 % y efecto de diferentes intervenciones sobre la concentración de glucosa en plasma posprandial y en ayunas, la presión arterial y los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Función de las células β (respuesta aguda de insulina durante IVGTT; HOMA-B, índice de disposición y relación proinsulina/insulina)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Seguridad y tolerabilidad en diferentes grupos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Coagulantes
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Antagonistas de heparina
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Pioglitazona
- Insulina lispro
- Exenatida
- Protaminas
Otros números de identificación del estudio
- IIT-201007-WJP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .