Efeito de diferentes intervenções no controle glicêmico e na função das células β em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados
11 de junho de 2013 atualizado por: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Comparação de Exenatida, Insulina ou Pioglitazona no Controle Glicêmico e na Função das Células β em Pacientes Diabéticos Tipo 2 Não Medicados: Um Estudo Multicêntrico Randomizado de Grupos Paralelos
O objetivo deste estudo é investigar e avaliar os efeitos de diferentes intervenções (1.
exenatida, 2. insulina, 3. tiazolidinediona) no controle glicêmico e na função das células β em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados virgens de tratamento medicamentoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um dos defeitos fundamentais no diabetes mellitus tipo 2 é o declínio da função das células β.
A exenatida visa vários distúrbios metabólicos no diabetes tipo 2 e exerce efeitos diretos nas células β, o que indica que pode não apenas contribuir para o controle da glicose, mas também retardar a progressão da doença.
Existem estudos que demonstraram eficácia, segurança e tolerabilidade da exenatida.
No entanto, nenhum estudo comparou os efeitos da exenatida com outras terapias hipoglicemiantes com função protetora de células β em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados e virgens de tratamento medicamentoso.
Este estudo atual é, portanto, projetado para avaliar os efeitos de exenatida, insulina e pioglitazona no controle glicêmico e na função das células β em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados virgens de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
416
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, China
- The Military General Hospital of Beijing PLA
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Qingyuan, Guangdong, China, 511500
- Qingyuan People's Hospital
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Shantou, Guangdong, China, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530000
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical College
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-south University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mangolia Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China
- Zhongda Hospital of Southeast University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- China Medical University
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados, virgens de tratamento
- idade 30 ~ 70 anos
- HbA1c 7,0~10,0%
- IMC 20~35 kg/m2, peso corporal estável (≤10% de variação) por pelo menos 3 meses antes da triagem
- pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem praticar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo
Critério de exclusão:
- complicações diabéticas crônicas agudas ou graves
- insuficiência cardíaca congestiva (grau NYHA Ⅲ~Ⅳ)
- doença gastrointestinal grave
- osteoporose grave ou história de fratura patológica, ou uso de preparação de bisfosfonatos
- outra doença grave intercorrente
- nível sérico de aminotransferase (ALT e AST) superior a 2 vezes os limites superiores normais e/ou creatinia sérica≥133µmol/L (1,5mg/dL)
- testado positivo para anticorpo descarboxilase de ácido glutâmico
- uso de medicamentos para perda de peso, corticosteróides, medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal, medicamentos para transplante ou qualquer medicamento experimental
- história de pancreatite
- triglicerídeo sérico ≥ 5,0 mmol/L
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exenatida
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Os pacientes do grupo exenatida serão tratados com exenatida (Byetta®, Eli Lilly and Company) 5 µg BID durante as primeiras 4 semanas e depois 10 µg BID a partir de então.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Análogo de insulina pré-misturado
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Os pacientes do grupo insulina serão tratados com análogo de insulina pré-misturado (Humalog Mix 25, Eli Lilly and Company).
As doses iniciais de insulina são de 0,4 UI/kg por dia (50% antes do café da manhã e 50% antes do jantar).
As doses de insulina são tituladas seguindo um cronograma forçado de acordo com a glicemia antes do café da manhã e do jantar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: pioglitazona
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Os pacientes do grupo tiazolidinediona serão tratados com Pioglitazona 30mg ao dia em dose única.
A dose será aumentada para 45mg diariamente após 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a comparação entre grupos de tratamento das alterações da linha de base em HbA1c em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c <7% e ≤ 6,5% e efeito de diferentes intervenções em jejum e concentração de glicose plasmática pós-prandial, pressão arterial, perfis lipídicos
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Função das células β (Resposta Aguda à Insulina Durante IVGTT; HOMA-B, Índice de Disposição e Razão Pró-insulina/Insulina)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Segurança e Tolerabilidade em Diferentes Grupos
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Coagulantes
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Antagonistas da Heparina
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Pioglitazona
- Insulina Lispro
- Exenatida
- Protaminas
Outros números de identificação do estudo
- IIT-201007-WJP
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