새로 진단된 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 베타 세포 기능에 대한 다양한 중재의 효과
2013년 6월 11일 업데이트: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
약물 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 베타 세포 기능에 대한 Exenatide, Insulin 또는 Pioglitazone의 비교: 다기관 무작위 병렬 그룹 시험
이 연구의 목적은 다양한 중재(1.
엑세나타이드, 2. 인슐린, 3. 티아졸리딘디온)은 새로 진단된 약물 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 β 세포 기능에 대한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병의 근본적인 결함 중 하나는 베타 세포 기능의 저하입니다.
엑세나티드는 제2형 당뇨병에서 다중 대사 장애를 표적으로 하고 β-세포에 직접적인 영향을 미치며, 이는 엑세나타이드가 포도당 조절에 기여할 뿐만 아니라 질병 진행을 지연시킬 수 있음을 나타냅니다.
엑세나타이드의 효능, 안전성 및 내약성이 입증된 임상시험이 있습니다.
그러나 새로 진단되고 약물 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 엑세나타이드와 베타 세포 보호 기능이 있는 다른 저혈당 요법의 효과를 비교한 연구는 없습니다.
따라서 이 현재 연구는 새로 진단된 약물 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 β 세포 기능에 대한 엑세나타이드, 인슐린 및 피오글리타존의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
416
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- The Military General Hospital of Beijing PLA
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Qingyuan, Guangdong, 중국, 511500
- Qingyuan People's Hospital
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical College
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-south University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국
- The Affiliated Hospital of Inner Mangolia Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Zhongda Hospital of Southeast University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- China Medical University
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자, 약물 치료 경험이 없는 환자
- 30~70세
- HbA1c 7.0~10.0%
- BMI 20~35kg/m2, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중(≤10% 변동)
- 가임 연령의 여성 환자는 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 또는 중증 만성 당뇨병 합병증
- 울혈성 심부전(NYHA 등급 Ⅲ~Ⅳ)
- 심한 위장병
- 심각한 골다공증 또는 병적 골절의 병력, 또는 비스포스포네이트 제제의 사용
- 다른 심각한 병발성 질병
- 혈청 아미노트랜스퍼라제(ALT 및 AST) 수치가 정상 상한치의 2배 이상 및/또는 혈청 크레아티니≥133μmol/L(1.5mg/dL)
- glutamic acid decarboxylase 항체 양성 판정
- 체중 감량 약물, 코르티코스테로이드, 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물, 이식 약물 또는 모든 연구 약물의 사용
- 췌장염의 역사
- 혈청 트리글리세라이드 ≥ 5.0mmol/L
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엑세나타이드
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엑세나타이드 그룹의 환자는 처음 4주 동안 엑세나타이드(Byetta®, Eli Lilly and Company) 5µg BID로 치료한 다음 그 이후에는 10µg BID로 치료합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미리 혼합된 인슐린 유사체
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인슐린 그룹의 환자는 미리 혼합된 인슐린 유사체(Humalog Mix 25, Eli Lilly and Company)로 치료됩니다.
초기 인슐린 투여량은 하루 0.4 IU/kg(아침 식사 전 50%, 저녁 식사 전 50%)입니다.
인슐린 용량은 아침과 저녁 식사 전에 혈당에 따라 강제 일정에 따라 적정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 피오글리타존
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티아졸리딘디온군 환자는 피오글리타존 30mg을 1일 1회 투여한다.
4주 후에는 1일 45mg으로 증량한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48주에 HbA1c 기준치로부터의 변화의 치료군 간 비교
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c < 7% 및 ≤ 6.5%를 달성한 환자의 비율 및 공복 및 식후 혈장 포도당 농도, 혈압, 지질 프로필에 대한 다양한 중재의 효과
기간: 48주
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48주
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β 세포 기능(IVGTT 동안의 급성 인슐린 반응; HOMA-B, 처분 지수 및 프로인슐린/인슐린 비율)
기간: 48주
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48주
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다른 그룹의 안전성 및 내약성
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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