Erilaisten interventioiden vaikutus sokeritasapainoon ja β-solujen toimintaan äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla
tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Eksenatidin, insuliinin tai pioglitatsonin vertailu glykeemisestä kontrollista ja β-solujen toiminnasta aiemmin lääkkeitä käyttämättömillä tyypin 2 diabeetikoilla: monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja arvioida erilaisten interventioiden vaikutuksia (1.
eksenatidi, 2. insuliini, 3. tiatsolidiinidioni) glukoositasapainoon ja β-solujen toimintaan äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät ole saaneet lääkehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tyypin 2 diabeteksen perusvioista on β-solujen toiminnan heikkeneminen.
Eksenatidi kohdistuu useisiin aineenvaihduntahäiriöihin tyypin 2 diabeteksessa ja sillä on suoria vaikutuksia β-soluihin, mikä viittaa siihen, että se ei vain edistä glukoosin hallintaa vaan myös hidastaa taudin etenemistä.
On olemassa tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet eksenatidin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden.
Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole verrattu eksenatidin vaikutuksia muihin hypoglykeemisiin hoitoihin, joilla on β-soluja suojaava vaikutus äskettäin diagnosoiduilla ja aiemmin lääkittämättömillä tyypin 2 diabeetikoilla.
Tämä nykyinen tutkimus on siten suunniteltu arvioimaan eksenatidin, insuliinin ja pioglitatsonin vaikutuksia glukoositasapainoon ja β-solujen toimintaan äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät ole saaneet lääkehoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- The Military General Hospital of Beijing PLA
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511500
- Qingyuan People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical College
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-south University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
- The Affiliated Hospital of Inner Mangolia Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kiina
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabetespotilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet lääkkeitä
- ikä 30-70 vuotta
- HbA1c 7,0-10,0 %
- BMI 20-35 kg/m2, vakaa ruumiinpaino (≤10 % vaihtelu) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- lisääntymisikäisten naispotilaiden tulee harjoittaa luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- akuutteja tai vakavia kroonisia diabeettisia komplikaatioita
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste Ⅲ~Ⅳ)
- vakava maha-suolikanavan sairaus
- vaikea osteoporoosi tai patologinen murtuma historiassa tai bisfosfonaattivalmisteen käyttö
- muu vakava väliaikainen sairaus
- seerumin aminotransferaasi (ALT ja ASAT) taso yli 2 kertaa normaalin ylärajan ja/tai seerumin kreatiini > 133 µmol/L (1,5 mg/dl)
- testattu positiiviseksi glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineelle
- painonpudotuslääkkeiden, kortikosteroidien, lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettiin, elinsiirtolääkkeiden tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö
- haimatulehduksen historia
- seerumin triglyseridi ≥ 5,0 mmol/L
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eksenatidi
|
Eksenatidiryhmän potilaita hoidetaan eksenatidilla (Byetta®, Eli Lilly and Company) 5 µg kahdesti vuorokaudessa ensimmäiset 4 viikkoa ja sen jälkeen 10 µg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Esisekoitettu insuliinianalogi
|
Insuliiniryhmän potilaita hoidetaan esisekoitetulla insuliinianalogilla (Humalog Mix 25, Eli Lilly and Company).
Insuliinin alkuannokset ovat 0,4 IU/kg päivässä (50 % ennen aamiaista ja 50 % ennen illallista).
Insuliiniannokset titrataan pakotetun aikataulun mukaan verensokerin mukaan ennen aamiaista ja illallista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pioglitatsoni
|
Tiatsolidiinidioniryhmän potilaita hoidetaan pioglitatsonilla 30 mg päivässä kerta-annoksena.
Annos nostetaan 45 mg:aan päivässä 4 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutosten vertailu hoitoryhmien välillä lähtötasosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n < 7 % ja ≤ 6,5 %, ja erilaisten toimenpiteiden vaikutus paaston ja aterian jälkeiseen plasman glukoosipitoisuuteen, verenpaineeseen, lipidiprofiileihin
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
β-solujen toiminta (akuutti insuliinivaste IVGTT:n aikana; HOMA-B, disposition indeksi ja proinsuliini/insuliinisuhde)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys eri ryhmissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Koagulantit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Hepariiniantagonistit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Pioglitatsoni
- Insuliini Lispro
- Eksenatidi
- Protamiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-201007-WJP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .