不同干预措施对初诊 2 型糖尿病患者血糖控制和 β 细胞功能的影响
2013年6月11日 更新者：Jianping Weng、Sun Yat-sen University
艾塞那肽、胰岛素或吡格列酮对初治 2 型糖尿病患者血糖控制和 β 细胞功能的比较：一项多中心随机平行组试验
本研究的目的是调查和评估不同干预措施 (1.
艾塞那肽、2. 胰岛素、3. 噻唑烷二酮）对新诊断的未用药 2 型糖尿病患者的血糖控制和 β 细胞功能的影响。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病的基本缺陷之一是 β 细胞功能下降。
艾塞那肽靶向 2 型糖尿病的多种代谢紊乱并对 β 细胞产生直接作用，这表明它可能不仅有助于控制血糖，还可以延缓疾病进展。
有试验证明了艾塞那肽的疗效、安全性和耐受性。
然而，尚无研究比较艾塞那肽与其他具有 β 细胞保护功能的降糖疗法对新诊断和未用药过的 2 型糖尿病患者的疗效。
因此，当前的研究旨在评估艾塞那肽、胰岛素和吡格列酮对新诊断的未接受药物治疗的 2 型糖尿病患者的血糖控制和 β 细胞功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
416
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- The Military General Hospital of Beijing PLA
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Qingyuan、Guangdong、中国、511500
- Qingyuan People's Hospital
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- Shenzhen Second People's Hospital
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530000
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical College
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Second Xiangya Hospital of Central-south University
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- The Affiliated Hospital of Inner Mangolia Medical College
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Zhongda Hospital of Southeast University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- China Medical University
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国
- Xijing hospital of The fourth military medical university
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的 2 型糖尿病患者，药物天真
- 年龄30~70岁
- 糖化血红蛋白 7.0~10.0%
- BMI 20~35 kg/m2，筛选前至少3个月体重稳定（≤10%变异）
- 育龄女性患者应在整个研究过程中采用可靠的节育方法
排除标准：
- 急性或严重的慢性糖尿病并发症
- 充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ~Ⅳ级）
- 严重的胃肠道疾病
- 严重的骨质疏松症或病理性骨折史，或使用双膦酸盐制剂
- 其他严重并发疾病
- 血清转氨酶（ALT和AST）水平高于正常上限的2倍和/或血清肌酐≥133μmol/L（1.5mg/dL）
- 谷氨酸脱羧酶抗体检测呈阳性
- 使用减肥药、皮质类固醇、已知会影响胃肠蠕动的药物、移植药物或任何研究药物
- 胰腺炎病史
- 血清甘油三酯≥5.0 mmol/L
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：艾塞那肽
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艾塞那肽组患者将在前 4 周接受 5 µg BID 艾塞那肽（Byetta®，Eli Lilly and Company）治疗，然后 10 µg BID。
其他名称：
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有源比较器：预混胰岛素类似物
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胰岛素组患者将接受预混胰岛素类似物（Humalog Mix 25，Eli Lilly and Company）治疗。
初始胰岛素剂量为每天 0.4 IU/kg（早餐前 50%，晚餐前 50%）。
胰岛素剂量根据早餐和晚餐前的血糖按照强制时间表滴定。
其他名称：
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有源比较器：吡格列酮
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噻唑烷二酮组患者每天服用吡格列酮 30mg，单次给药。
4 周后剂量将增加至每天 45 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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48 周时 HbA1c 基线变化的治疗组之间的比较
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到 HbA1c <7% 和 ≤ 6.5% 的患者百分比以及不同干预措施对空腹和餐后血浆葡萄糖浓度、血压、血脂状况的影响
大体时间：48周
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48周
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β 细胞功能（IVGTT 期间的急性胰岛素反应；HOMA-B、处置指数和胰岛素原/胰岛素比）
大体时间：48周
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48周
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不同群体的安全性和耐受性
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jianping Weng, Doctor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月18日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月11日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾塞那肽注射液的临床试验
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