Effetto di diversi interventi sul controllo glicemico e sulla funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
11 giugno 2013 aggiornato da: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Confronto tra exenatide, insulina o pioglitazone sul controllo glicemico e sulla funzione delle cellule β in pazienti diabetici di tipo 2 naïve ai farmaci: uno studio multicentrico randomizzato a gruppi paralleli
Lo scopo di questo studio è quello di indagare e valutare gli effetti di diversi interventi (1.
exenatide, 2. insulina, 3. tiazolidinedione) sul controllo glicemico e sulla funzione delle cellule beta in pazienti diabetici di tipo 2 naïve ai farmaci di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno dei difetti fondamentali nel diabete mellito di tipo 2 è il declino della funzione delle cellule beta.
Exenatide prende di mira molteplici disturbi metabolici nel diabete di tipo 2 ed esercita effetti diretti sulle cellule beta, il che indica che può non solo contribuire al controllo del glucosio, ma anche ritardare la progressione della malattia.
Esistono studi che hanno dimostrato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di exenatide.
Tuttavia, nessuno studio ha confrontato gli effetti di exenatide con altre terapie ipoglicemizzanti con funzione protettiva delle cellule beta in pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi e naïve ai farmaci.
Questo studio attuale è quindi progettato per valutare gli effetti di exenatide, insulina e pioglitazone sul controllo glicemico e sulla funzione delle cellule beta in pazienti con diabete di tipo 2 naïve ai farmaci di nuova diagnosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
416
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- The Military General Hospital of Beijing PLA
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Qingyuan, Guangdong, Cina, 511500
- Qingyuan People's Hospital
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Shantou, Guangdong, Cina, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530000
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical College
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-south University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Cina
- The Affiliated Hospital of Inner Mangolia Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Zhongda Hospital of Southeast University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- China Medical University
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Cina
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi, naïve ai farmaci
- età 30~70 anni
- HbA1c 7,0~10,0%
- BMI 20~35 kg/m2, peso corporeo stabile (variazione ≤10%) per almeno 3 mesi prima dello screening
- le pazienti di sesso femminile in età riproduttiva dovrebbero praticare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio
Criteri di esclusione:
- complicanze diabetiche croniche acute o gravi
- insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA Ⅲ~Ⅳ)
- grave malattia gastrointestinale
- osteoporosi grave o anamnesi di fratture patologiche o uso di preparati a base di bifosfonati
- altre gravi malattie intercorrenti
- livello di aminotransferasi sierica (ALT e AST) superiore a 2 volte i limiti normali superiori e/o creatinia sierica ≥133 µmol/L (1,5 mg/dL)
- risultato positivo all'anticorpo decarbossilasi dell'acido glutammico
- uso di farmaci per la perdita di peso, corticosteroidi, farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale, farmaci per trapianti o qualsiasi farmaco sperimentale
- storia di pancreatite
- trigliceridi sierici ≥ 5,0 mmol/L
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Exenatide
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I pazienti nel gruppo exenatide saranno trattati con exenatide (Byetta®, Eli Lilly and Company) 5 µg BID per le prime 4 settimane e successivamente 10 µg BID.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Analogo dell'insulina premiscelata
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I pazienti nel gruppo insulina saranno trattati con un analogo dell'insulina premiscelato (Humalog Mix 25, Eli Lilly and Company).
Le dosi iniziali di insulina sono 0,4 UI/kg al giorno (50% prima di colazione e 50% prima di cena).
Le dosi di insulina vengono titolate seguendo un programma forzato in base alla glicemia prima di colazione e cena.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: pioglitazone
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I pazienti nel gruppo tiazolidinedione saranno trattati con Pioglitazone 30 mg al giorno in dose singola.
La dose sarà aumentata a 45 mg al giorno dopo 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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il confronto tra i gruppi di trattamento delle variazioni rispetto al basale di HbA1c a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto valori di HbA1c <7% e ≤ 6,5% ed effetto di diversi interventi su concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno e postprandiale, pressione sanguigna, profili lipidici
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Funzione β-cellulare (risposta insulinica acuta durante IVGTT; HOMA-B, indice di disposizione e rapporto proinsulina/insulina)
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Sicurezza e tollerabilità in diversi gruppi
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Coagulanti
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Antagonisti dell'eparina
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Pioglitazone
- Insulina lispro
- Exenatide
- Protamine
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-201007-WJP
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