Vliv různých intervencí na kontrolu glykémie a funkci β-buněk u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu
11. června 2013 aktualizováno: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Srovnání exenatidu, inzulínu nebo pioglitazonu na glykemickou kontrolu a funkci β-buněk u diabetiků typu 2 dosud neléčebných: multicentrická randomizovaná studie s paralelními skupinami
Účelem této studie je prozkoumat a vyhodnotit účinky různých intervencí (1.
exenatid, 2. inzulin, 3. thiazolidindion) na glykemickou kontrolu a funkci β-buněk u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu dosud neléčených.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jednou ze základních vad u diabetes mellitus 2. typu je klesající funkce β-buněk.
Exenatid se zaměřuje na četné metabolické poruchy u diabetu 2. typu a má přímé účinky na β-buňky, což naznačuje, že může nejen přispět ke kontrole glukózy, ale také zpomalit progresi onemocnění.
Existují studie prokázané účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti exenatidu.
Žádná studie však neporovnávala účinky exenatidu s jinými hypoglykemickými terapiemi s ochrannou funkcí β buněk u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli léčeni léky.
Tato současná studie je tedy navržena tak, aby vyhodnotila účinky exenatidu, inzulínu a pioglitazonu na glykemickou kontrolu a funkci β-buněk u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli léčeni léky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
416
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- The Military General Hospital of Beijing PLA
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Qingyuan, Guangdong, Čína, 511500
- Qingyuan People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530000
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical College
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-south University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína
- The Affiliated Hospital of Inner Mangolia Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Čína
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaní pacienti s diabetem 2. typu, nelékaví
- věk 30-70 let
- HbA1c 7,0~10,0 %
- BMI 20~35 kg/m2, stabilní tělesná hmotnost (≤10% variace) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- pacientky v reprodukčním věku by měly během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- akutní nebo těžké chronické diabetické komplikace
- městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň Ⅲ~Ⅳ)
- těžké gastrointestinální onemocnění
- těžká osteoporóza nebo patologická zlomenina v anamnéze nebo užívání bisfosfonátů
- jiné závažné interkurentní onemocnění
- hladina sérové aminotransferázy (ALT a AST) vyšší než 2násobek horních normálních limitů a/nebo sérová kreatinie≥133 µmol/L (1,5 mg/dl)
- testován pozitivně na protilátku proti dekarboxyláze kyseliny glutamové
- užívání léků na hubnutí, kortikosteroidů, léků, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální motilitu, transplantačních léků nebo jakéhokoli zkoušeného léku
- anamnéza pankreatitidy
- sérové triglyceridy ≥ 5,0 mmol/l
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Exenatid
|
Pacienti ve skupině s exenatidem budou léčeni exenatidem (Byetta®, Eli Lilly and Company) 5 µg BID po dobu prvních 4 týdnů a poté 10 ug BID.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Předmíchaný analog inzulínu
|
Pacienti ve skupině s inzulínem budou léčeni předem namíchaným analogem inzulínu (Humalog Mix 25, Eli Lilly and Company).
Počáteční dávky inzulínu jsou 0,4 IU/kg denně (50 % před snídaní a 50 % před večeří).
Dávky inzulinu se titrují podle nuceného rozvrhu podle hladiny glukózy v krvi před snídaní a večeří.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pioglitazon
|
Pacienti ve skupině s thiazolidindionem budou léčeni pioglitazonem 30 mg denně v jedné dávce.
Po 4 týdnech se dávka zvýší na 45 mg denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání změn HbA1c od výchozí hodnoty mezi léčebnými skupinami po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů dosahujících HbA1c <7 % a ≤ 6,5 % a vliv různých intervencí na koncentraci glukózy v plazmě nalačno a po jídle, krevní tlak, lipidové profily
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Funkce β-buněk (akutní odezva na inzulín během IVGTT; HOMA-B, dispoziční index a poměr proinzulin/inzulin)
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Bezpečnost a snášenlivost v různých skupinách
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Koagulanty
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Antagonisté heparinu
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Pioglitazon
- Inzulín Lispro
- Exenatid
- Protaminy
Další identifikační čísla studie
- IIT-201007-WJP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .