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Wirkung verschiedener Interventionen auf die glykämische Kontrolle und die β-Zellfunktion bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern

11. Juni 2013 aktualisiert von: Jianping Weng, Sun Yat-sen University

Vergleich von Exenatid, Insulin oder Pioglitazon zur glykämischen Kontrolle und β-Zellfunktion bei arzneimittelnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine multizentrische randomisierte Parallelgruppenstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Effekte verschiedener Interventionen zu untersuchen und zu evaluieren (1. Exenatid, 2. Insulin, 3. Thiazolidindion) auf die glykämische Kontrolle und die β-Zellfunktion bei neu diagnostizierten arzneimittelnaiven Typ-2-Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer der grundlegenden Defekte bei Typ-2-Diabetes mellitus ist die nachlassende β-Zellfunktion. Exenatide zielt auf mehrere Stoffwechselstörungen bei Typ-2-Diabetes ab und übt direkte Wirkungen auf β-Zellen aus, was darauf hindeutet, dass es nicht nur zur Glukosekontrolle beitragen, sondern auch das Fortschreiten der Krankheit verzögern kann. Es gibt Studien, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid bewiesen haben. Allerdings hat keine Studie die Wirkung von Exenatid mit anderen hypoglykämischen Therapien mit β-Zell-Schutzfunktion bei neu diagnostizierten und arzneimittelnaiven Typ-2-Diabetikern verglichen. Diese aktuelle Studie soll daher die Wirkungen von Exenatid, Insulin und Pioglitazon auf die glykämische Kontrolle und die β-Zellfunktion bei neu diagnostizierten arzneimittelnaiven Typ-2-Diabetikern bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-south University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mangolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital of Southeast University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • China Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte Typ-2-Diabetiker, medikamentennaiv
  • Alter 30 ~ 70 Jahre
  • HbA1c 7,0~10,0 %
  • BMI 20–35 kg/m2, stabiles Körpergewicht (Änderung ≤10 %) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • akute oder schwere chronische diabetische Komplikationen
  • Herzinsuffizienz (NYHA Grad Ⅲ~Ⅳ)
  • schwere Magen-Darm-Erkrankung
  • schwere Osteoporose oder pathologische Fraktur in der Vorgeschichte oder Verwendung von Bisphosphonatpräparaten
  • andere schwere interkurrente Erkrankungen
  • Serum-Aminotransferase (ALT und AST)-Spiegel höher als das 2-fache der oberen Normalgrenzen und/oder Serum-Kreatinie ≥ 133 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • positiv auf Glutaminsäuredecarboxylase-Antikörper getestet
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, Kortikosteroiden, Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Motilität beeinflussen, Transplantationsmedikamenten oder anderen Prüfmedikamenten
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Serumtriglycerid ≥ 5,0 mmol/l
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exenatide
Arzneimittel: Exenatid-Injektion
Patienten in der Exenatid-Gruppe werden in den ersten 4 Wochen mit Exenatid (Byetta®, Eli Lilly and Company) 5 µg BID und danach 10 µg BID behandelt.
Andere Namen:
  • Byetta® (Eli Lilly and Company)
Aktiver Komparator: Vorgemischtes Insulinanalogon
Arzneimittel: Gemischtes Protamin-Zink-rekombinantes Humaninsulin Lispro 25R
Patienten in der Insulingruppe werden mit vorgemischtem Insulinanalogon (Humalog Mix 25, Eli Lilly and Company) behandelt. Die anfängliche Insulindosis beträgt 0,4 IE/kg pro Tag (50 % vor dem Frühstück und 50 % vor dem Abendessen). Die Insulindosen werden vor dem Frühstück und Abendessen nach einem erzwungenen Zeitplan entsprechend dem Blutzucker titriert.
Andere Namen:
  • Humalog Mix 25® (Eli Lilly and Company)
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Arzneimittel: Pioglitazon
Patienten in der Thiazolidindion-Gruppe werden mit Pioglitazon 30 mg täglich als Einzeldosis behandelt. Nach 4 Wochen wird die Dosis auf 45 mg täglich erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen der Veränderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Wert < 7 % und ≤ 6,5 % erreichen, und Wirkung verschiedener Interventionen auf Nüchtern- und postprandiale Plasmaglukosekonzentration, Blutdruck, Lipidprofile
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
β-Zellfunktion (Akute Insulinreaktion während IVGTT; HOMA-B, Dispositionsindex und Proinsulin/Insulin-Verhältnis)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Ministry of Health, China
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Ermittler

  • Studienleiter: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-201007-WJP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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