Wpływ różnych interwencji na kontrolę glikemii i czynność komórek β u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2
11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Porównanie eksenatydu, insuliny lub pioglitazonu na kontrolę glikemii i czynność komórek β u nieleczonych wcześniej pacjentów z cukrzycą typu 2: wieloośrodkowe randomizowane badanie w grupach równoległych
Celem tego badania jest zbadanie i ocena efektów różnych interwencji (1.
eksenatyd, 2. insulina, 3. tiazolidynodion) na kontrolę glikemii i funkcję komórek β u nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmowali wcześniej leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jednym z podstawowych defektów w cukrzycy typu 2 jest upośledzenie funkcji komórek β.
Eksenatyd jest ukierunkowany na wiele zaburzeń metabolicznych w cukrzycy typu 2 i wywiera bezpośredni wpływ na komórki β, co wskazuje, że może nie tylko przyczyniać się do kontroli glikemii, ale także opóźniać progresję choroby.
Istnieją badania wykazujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję eksenatydu.
Jednak żadne badanie nie porównywało wpływu eksenatydu z innymi terapiami hipoglikemizującymi z funkcją ochronną komórek β u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 i nieleczonych wcześniej.
Obecne badanie ma zatem na celu ocenę wpływu eksenatydu, insuliny i pioglitazonu na kontrolę glikemii i funkcję komórek β u nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmowali wcześniej leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
416
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- The Military General Hospital of Beijing PLA
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511500
- Qingyuan People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical College
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-south University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
- The Affiliated Hospital of Inner Mangolia Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chiny
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, nieleczeni wcześniej
- wiek 30 ~ 70 lat
- HbA1c 7,0~10,0%
- BMI 20~35 kg/m2, stabilna masa ciała (zmienność ≤10%) przez co najmniej 3 miesiące przed skriningiem
- pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- ostre lub ciężkie przewlekłe powikłania cukrzycowe
- zastoinowa niewydolność serca (stopień NYHA Ⅲ~Ⅳ)
- ciężka choroba przewodu pokarmowego
- ciężka osteoporoza lub złamania patologiczne w wywiadzie lub stosowanie preparatu bisfosfonianów
- inna ciężka współistniejąca choroba
- poziom aminotransferazy w surowicy (ALT i AST) wyższy niż 2-krotność górnej granicy normy i (lub) kreatynina w surowicy ≥133 µmol/l (1,5 mg/dl)
- pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego
- stosowanie leków odchudzających, kortykosteroidów, leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego, leków transplantacyjnych lub jakichkolwiek leków eksperymentalnych
- historia zapalenia trzustki
- triglicerydy w surowicy ≥ 5,0 mmol/l
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eksenatyd
|
Pacjenci z grupy eksenatydu będą leczeni eksenatydem (Byetta®, Eli Lilly and Company) 5 µg BID przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 10 µg BID.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gotowy analog insuliny
|
Pacjenci z grupy insulinowej będą leczeni wstępnie zmieszanym analogiem insuliny (Humalog Mix 25, Eli Lilly and Company).
Początkowe dawki insuliny wynoszą 0,4 IU/kg dziennie (50% przed śniadaniem i 50% przed kolacją).
Dawki insuliny są miareczkowane zgodnie z narzuconym harmonogramem zgodnie z poziomem glukozy we krwi przed śniadaniem i kolacją.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: pioglitazon
|
Pacjenci z grupy tiazolidynedionowej będą leczeni pioglitazonem w dawce 30 mg na dobę w pojedynczej dawce.
Po 4 tygodniach dawka zostanie zwiększona do 45 mg na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównanie między leczonymi grupami zmian HbA1c w 48. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% i ≤ 6,5% oraz wpływ różnych interwencji na stężenie glukozy w osoczu na czczo i po posiłku, ciśnienie krwi i profile lipidowe
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Funkcja komórek β (ostra odpowiedź insulinowa podczas IVGTT; HOMA-B, wskaźnik dyspozycji i stosunek proinsuliny do insuliny)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja w różnych grupach
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Koagulanty
- Środki przeciw otyłości
- Inkretyny
- Antagoniści heparyny
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Pioglitazon
- Insulina Lispro
- Eksenatyd
- Protaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-201007-WJP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .