プレリクサフォルの投与時期の変更
2013年11月19日 更新者：R. Donald Harvey, PharmD、Emory University
WCI1680-09: 安全性および CD34+ 細胞動員に関する G-CSF と併用したプレリキサフォル (Mozobil®、AMD3100) の投与時の変化の評価
通常、自家幹細胞移植のための血球の採取は、骨髄幹細胞を活性化してCD34+と呼ばれる特定の種類の血球を生成するために顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）とプレリキサフォアを投与した後に行われます。細胞。 現在、プレリキサフォルは、翌朝アフェレシス（血液の除去）が始まる約11時間前の夕方に投与されています。 この研究の目的は、代わりにアフェレーシスの 17 時間前にプレリクサフォルを投与できるかどうかをテストすることです。 プレリキサフォルは通常の診療時間内に投与されるため、副作用が発生した場合でも患者は診療環境内にいることができるため、このタイミングはより都合がよいでしょう。
この研究では、アフェレーシスの17時間前にプレリクサを投与された患者のCD34+細胞の活性化を調べる予定です。 CD34+ 細胞の目標数を達成した患者の数と、収集された CD34+ 細胞の総数を追跡します。 これらは、アフェレーシスの 11 時間前にプレリキサを投与した以前の研究の数値と比較されます。
また、アフェレーシスの 17 時間前にプレリキサを投与することの安全性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 70 歳
- 1回目または2回目の完全寛解または部分寛解中のMM患者
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 最大 3 つの以前の治療計画
- 自家移植の資格要件をすべて満たしている
- 適切な骨髄機能は WBC >3,000 と定義されます。 ANC >1,500/mm3 ;血小板 >75,000/mm3
- Cockcroft-Gault により、クレアチニン クリアランス > 30 mL/min として定義される適切な腎機能
- 正常の上限の2倍未満のAST/ALT/ビリルビンとして定義される適切な肝機能
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 妊娠しておらず、避妊に同意する女性
除外基準:
- 急性治療合併症の高リスク合併症（症候性冠動脈疾患など）
- 脳転移または癌性髄膜炎
- 過去に高用量化学療法および自家移植による治療を受けたことがある。
- -成長因子単独、成長因子と化学療法、またはプレリキサフォルと成長因子による動員後にB-HPCを収集するという以前の試み。
- 急性感染症または原因不明の38℃以上の発熱
- 体重 > Devine 方程式で定義される理想体重の 175%。
- 4週間以内の実験的治療
- 過去14日間のサイトカイン投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレリクサアフェレーシスの17時間前
プレリキサフォルの投与は午後 3 時 (15:00) に行われます。
|
Plerixafor 240 mcg/kg SC は、幹細胞アフェレーシスの初日から毎日、合計 4 回まで投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1500でプレリキサフォルを投与し、5日目（アフェレーシスセッション4回）までに6 x 10^6以上のCD34+細胞を収集した患者の数。
時間枠：プレリキサの開始後最初の5日以内
|
プレリキサの開始後最初の5日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
15:00のプレリクサ投与後、1日目に10 x 10^6 CD34+細胞/kgを超える量を収集した患者の数
時間枠：プレリキサの開始後最初の5日以内
|
プレリキサの開始後最初の5日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：R. Donald Harvey, PharmD, FCCP、Emory University Winship Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月19日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。