Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijziging in de timing van de toediening van Plerixafor

19 november 2013 bijgewerkt door: R. Donald Harvey, PharmD, Emory University

WCI1680-09: Evaluatie van wijzigingen in de tijd van toediening van Plerixafor (Mozobil ®, AMD3100) in combinatie met G-CSF op veiligheid en CD34+-celmobilisatie

Meestal wordt het verzamelen van bloedcellen voor autologe stamceltransplantatie gedaan nadat de geneesmiddelen granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) en plerixafor zijn gegeven om de beenmergstamcellen te activeren om een ​​bepaald type bloedcel te produceren, CD34+ genaamd. cellen. Momenteel wordt plerixafor 's avonds gegeven, ongeveer 11 uur voordat de volgende ochtend de aferese (bloedafname) begint. Het doel van deze studie is om te testen of plerixafor in plaats daarvan 17 uur vóór de aferese kan worden gegeven. Deze timing zou handiger zijn omdat plerixafor tijdens de normale openingstijden van de kliniek zou worden gegeven, en de patiënten zich dus in een kliniekomgeving zouden bevinden als zich bijwerkingen zouden voordoen.

De studie zal zoeken naar de activatie van CD34+-cellen bij patiënten die 17 uur voor aferese plerixafor krijgen. We zullen het aantal patiënten volgen dat het beoogde aantal CD34+-cellen bereikt, en het totale aantal verzamelde CD34+-cellen. Deze zullen worden vergeleken met de cijfers in eerdere onderzoeken waarbij plerixafor 11 uur vóór de aferese werd toegediend.

We zullen ook de veiligheid beoordelen van het geven van plerixa gedurende 17 uur vóór de aferese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar
  2. MM-patiënten in eerste of tweede volledige of gedeeltelijke remissie
  3. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  4. Tot 3 eerdere behandelingsregimes
  5. Voldoe aan alle toelatingseisen voor autologe transplantatie
  6. Adequate beenmergfunctie gedefinieerd als WBC >3.000; ANC >1.500/mm3; Bloedplaatjes >75.000/mm3
  7. Adequate nierfunctie gedefinieerd als creatinineklaring > 30 ml/min door Cockcroft-Gault
  8. Adequate leverfunctie gedefinieerd als ASAT/ALAT/Bilirubine < 2 maal de bovengrens van normaal
  9. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  10. Vrouwen die niet zwanger zijn en akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbiditeiten met een hoog risico voor acute behandelingscomplicaties (bijv. Symptomatische coronaire hartziekte)
  2. Hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis
  3. Eerdere behandeling met hoge dosis chemotherapie en autologe transplantatie.
  4. Eerdere poging om B-HPC's te verzamelen na mobilisatie met alleen groeifactoren, groeifactoren en chemotherapie, of plerixafor en groeifactoren.
  5. Acute infectie of onverklaarbare koorts >38°C
  6. Gewicht > 175% van het ideale lichaamsgewicht zoals gedefinieerd door de Devine-vergelijking.
  7. Experimentele therapie binnen 4 weken
  8. Toediening van cytokine in de afgelopen 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plerixa gedurende 17 uur voorafgaand aan de aferese
Dosering van plerixafor vindt plaats om 15.00 uur (15.00 uur).
Geneesmiddel: Plerixafor
Plerixafor 240 mcg/kg SC zal dagelijks worden toegediend vanaf de eerste dag van stamcelaferese, tot een totaal van 4 doses.
Andere namen:
  • AMD3100
  • Mozobil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat ≥ 6 x 10^6 CD34+-cellen verzamelde op dag 5 (4 aferesesessies) met Plerixafor-toediening op 1500.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na initiatie van plerixafor
Binnen de eerste 5 dagen na initiatie van plerixafor

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat op dag 1 > 10 x 10^6 CD34+-cellen/kg verzamelde na toediening van Plerixafor om 15.00 uur
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na initiatie van plerixafor
Binnen de eerste 5 dagen na initiatie van plerixafor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Donald Harvey, PharmD, FCCP, Emory University Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00034057
  • WCI1680-09 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plerixafor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren