Změna načasování administrace Plerixaforu
WCI1680-09: Hodnocení změn v době podávání Plerixaforu (Mozobil®, AMD3100) v kombinaci s G-CSF na bezpečnost a mobilizaci CD34+ buněk
Obvykle se odběr krvinek pro autologní transplantaci kmenových buněk provádí po podání léků faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a plerixafor, aby se aktivovaly kmenové buňky kostní dřeně k produkci určitého typu krvinek, nazývaných CD34+. buňky. V současné době se plerixafor podává večer, asi 11 hodin před zahájením aferézy (odstranění krve) následující ráno. Účelem této studie je otestovat, zda lze plerixafor místo toho podat 17 hodin před aferézou. Toto načasování by bylo vhodnější, protože plerixafor by se podával během normální kliniky, takže pacienti by byli v prostředí kliniky, pokud by se objevily nějaké vedlejší účinky.
Studie bude hledat aktivaci CD34+ buněk u pacientů, kteří dostanou plerixafor 17 hodin před aferézou. Budeme sledovat počet pacientů, kteří dosáhnou cílového počtu CD34+ buněk, a celkový počet odebraných CD34+ buněk. Ty budou porovnány s čísly v předchozích studiích podávajících plerixafor 11 hodin před aferézou.
Posoudíme také bezpečnost podání plerixaforu 17 hodin před aferézou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Pacienti s MM v první nebo druhé kompletní nebo částečné remisi
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Až 3 předchozí léčebné režimy
- Splňte všechny požadavky na způsobilost pro autologní transplantaci
- Adekvátní funkce dřeně definovaná jako WBC > 3 000; ANC >1500/mm3; Krevní destičky >75 000/mm3
- Adekvátní funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu > 30 ml/min podle Cockcroft-Gaulta
- Adekvátní jaterní funkce definovaná jako AST/ALT/Bilirubin < 2násobek horní hranice normy
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ženy nejsou těhotné a souhlasí s užíváním antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Vysoce riziková přidružená onemocnění pro akutní komplikace léčby (např. symptomatické onemocnění koronárních tepen)
- Mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
- Předchozí léčba vysokodávkovou chemoterapií a autologní transplantací.
- Předchozí pokus o odběr B-HPC po mobilizaci samotnými růstovými faktory, růstovými faktory a chemoterapií nebo plerixaforem a růstovými faktory.
- Akutní infekce nebo nevysvětlitelná horečka >38°C
- Hmotnost > 175 % ideální tělesné hmotnosti definované Devinovou rovnicí.
- Experimentální terapie do 4 týdnů
- Podávání cytokinů v předchozích 14 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plerixafor 17 hodin před aferézou
Plerixafor se podává v 15:00 (1500 hodin).
|
Plerixafor 240 mcg/kg SC bude podáván denně počínaje prvním dnem aferézy kmenových buněk až do celkového počtu 4 dávek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří odebrali ≥ 6 x 10^6 CD34+ buněk do 5. dne (4 aferézní sezení) s podáním Plerixaforu v 1500.
Časové okno: Během prvních 5 dnů po zahájení léčby plerixaforem
|
Během prvních 5 dnů po zahájení léčby plerixaforem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří 1. den odebrali > 10 x 10^6 CD34+ buněk/kg po dávkování Plerixaforu v 1500 hod.
Časové okno: Během prvních 5 dnů po zahájení léčby plerixaforem
|
Během prvních 5 dnů po zahájení léčby plerixaforem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Donald Harvey, PharmD, FCCP, Emory University Winship Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00034057
- WCI1680-09 (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .