Muutos Plerixafor-antamisen ajoituksessa
WCI1680-09: Pleriksaforin (Mozobil ®, AMD3100) antoajan muutosten arviointi yhdessä G-CSF:n kanssa turvallisuuden ja CD34+-solujen mobilisoinnin osalta
Tyypillisesti verisolujen kerääminen autologista kantasolusiirtoa varten tehdään sen jälkeen, kun granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) ja pleriksaforia on annettu aktivoimaan luuytimen kantasolut tuottamaan tietyntyyppistä verisolua, nimeltään CD34+. soluja. Tällä hetkellä pleriksaforia annetaan illalla, noin 11 tuntia ennen afereesin (verenpoisto) alkamista seuraavana aamuna. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voidaanko pleriksaforia antaa 17 tuntia ennen afereesia. Tämä ajoitus olisi kätevämpi, koska pleriksaforia annettaisiin klinikan normaaleina aikoina, jolloin potilaat olisivat klinikan ympäristössä, jos sivuvaikutuksia ilmaantuu.
Tutkimuksessa tarkastellaan CD34+-solujen aktivaatiota potilailla, jotka saavat pleriksaforia 17 tuntia ennen afereesia. Seuraamme potilaiden määrää, jotka saavuttavat CD34+-solujen tavoitemäärän, ja kerättyjen CD34+-solujen kokonaismäärää. Näitä verrataan lukuihin aiemmissa tutkimuksissa, joissa pleriksaforia annettiin 11 tuntia ennen afereesia.
Arvioimme myös pleriksaforin antamisen turvallisuuden 17 tuntia ennen afereesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- MM-potilaat ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä tai osittaisessa remissiossa
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Enintään 3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa
- Täytä kaikki kelpoisuusvaatimukset autologiseen siirtoon
- Riittävä luuytimen toiminta määritellään WBC:ksi >3 000; ANC > 1500/mm3; Verihiutaleet >75 000/mm3
- Riittävä munuaisten toiminta, jonka Cockcroft-Gault määrittelee kreatiniinipuhdistukseksi > 30 ml/min
- Riittävä maksan toiminta määritellään AST/ALT/bilirubiiniksi < 2 kertaa normaalin yläraja
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Naiset eivät ole raskaana ja suostuvat käyttämään ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin samanaikaiset sairaudet akuuteissa hoidon komplikaatioissa (esim. oireinen sepelvaltimotauti)
- Aivometastaasit tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Aikaisempi hoito suuriannoksisella kemoterapialla ja autologisella siirrolla.
- Aiempi yritys kerätä B-HPC:itä pelkän kasvutekijöiden, kasvutekijöiden ja kemoterapian tai pleriksaforin ja kasvutekijöiden mobilisoinnin jälkeen.
- Akuutti infektio tai selittämätön kuume >38°C
- Paino > 175 % ihannepainosta Devine-yhtälön määrittelemällä tavalla.
- Kokeellinen hoito 4 viikon sisällä
- Sytokiinien anto edellisten 14 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pleriksafor 17 tuntia ennen afereesia
Pleriksaforin annostelu tapahtuu klo 15.00 (1500 tuntia).
|
Pleriksaforia 240 mikrogrammaa/kg SC annetaan päivittäin kantasoluafereesin ensimmäisestä päivästä alkaen, yhteensä 4 annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pleriksaforia saaneiden potilaiden lukumäärä, jotka keräsivät ≥ 6 x 10^6 CD34+-solua päivään 5 mennessä (4 afereesijaksoa) Pleriksaforilla 1500.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 5 päivän kuluessa pleriksaforin aloittamisesta
|
Ensimmäisten 5 päivän kuluessa pleriksaforin aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka keräsivät ensimmäisenä päivänä > 10 x 10^6 CD34+-solua/kg Plerixafor-annoksen jälkeen klo 15.00
Aikaikkuna: Ensimmäisten 5 päivän kuluessa pleriksaforin aloittamisesta
|
Ensimmäisten 5 päivän kuluessa pleriksaforin aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: R. Donald Harvey, PharmD, FCCP, Emory University Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00034057
- WCI1680-09 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .