Ændring i timing af Plerixafor administration
WCI1680-09: Evaluering af ændringer i tidspunktet for administration af Plerixafor (Mozobil ®, AMD3100) i kombination med G-CSF om sikkerhed og CD34+ cellemobilisering
Typisk sker indsamlingen af blodceller til autolog stamcelletransplantation, efter at stofferne granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og plerixafor er blevet givet for at aktivere knoglemarvsstamcellerne til at producere en bestemt type blodceller, kaldet CD34+ celler. I øjeblikket gives plerixafor om aftenen, cirka 11 timer før aferese (fjernelse af blod) begynder den følgende morgen. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om plerixafor i stedet kan gives 17 timer før aferese. Denne timing ville være mere bekvem, da plerixafor ville blive givet inden for normal kliniktid, og så patienter ville være i et klinikmiljø, hvis der opstår bivirkninger.
Studiet vil lede efter aktivering af CD34+-celler hos patienter, der får plerixa i 17 timer før aferese. Vi vil følge antallet af patienter, der opnår måltallet for CD34+-celler, og det samlede antal indsamlede CD34+-celler. Disse vil blive sammenlignet med tallene i tidligere undersøgelser, der gav plerixa i 11 timer før aferese.
Vi vil også vurdere sikkerheden ved at give plerixa i 17 timer før aferese.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år
- MM-patienter i første eller anden fuldstændig eller delvis remission
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Op til 3 tidligere behandlingsregimer
- Opfyld alle berettigelseskrav til autolog transplantation
- Tilstrækkelig marvfunktion defineret som WBC >3.000; ANC >1.500/mm3; Blodplader >75.000/mm3
- Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininclearance > 30 ml/min af Cockcroft-Gault
- Tilstrækkelig leverfunktion defineret som ASAT/ALAT/Bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse
- Kan give informeret samtykke
- Kvinder er ikke gravide og accepterer at bruge prævention
Ekskluderingskriterier:
- Højrisiko-komorbiditet for akutte behandlingskomplikationer (f.eks. symptomatisk koronararteriesygdom)
- Hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis
- Tidligere behandling med højdosis kemoterapi og autolog transplantation.
- Tidligere forsøg på at indsamle B-HPC'er efter mobilisering med vækstfaktorer alene, vækstfaktorer og kemoterapi eller plerixafor og vækstfaktorer.
- Akut infektion eller uforklarlig feber >38°C
- Vægt > 175 % af den ideelle kropsvægt som defineret af Devine-ligningen.
- Eksperimentel terapi inden for 4 uger
- Cytokinadministration inden for de foregående 14 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plerixa i 17 timer før aferese
Dosering af plerixafor vil finde sted kl. 15:00 (1500 timer).
|
Plerixafor 240 mcg/kg SC vil blive administreret dagligt fra den første dag af stamcelleaferese, op til i alt 4 doser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der indsamlede ≥ 6 x 10^6 CD34+-celler på dag 5 (4 aferesesessioner) med Plerixafor-administration ved 1500.
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter påbegyndelse af plerixafor
|
Inden for de første 5 dage efter påbegyndelse af plerixafor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der på dag 1 indsamlede > 10 x 10^6 CD34+-celler/kg efter Plerixafor-dosering ved 1500 timer
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter påbegyndelse af plerixafor
|
Inden for de første 5 dage efter påbegyndelse af plerixafor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R. Donald Harvey, PharmD, FCCP, Emory University Winship Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00034057
- WCI1680-09 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .