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Änderung des Zeitpunkts der Verabreichung von Plerixafor

19. November 2013 aktualisiert von: R. Donald Harvey, PharmD, Emory University

WCI1680-09: Bewertung von Veränderungen im Zeitpunkt der Verabreichung von Plerixafor (Mozobil ®, AMD3100) in Kombination mit G-CSF hinsichtlich Sicherheit und CD34+-Zellmobilisierung

Typischerweise erfolgt die Sammlung von Blutzellen für die autologe Stammzelltransplantation, nachdem die Medikamente Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) und Plerixafor verabreicht wurden, um die Knochenmarkstammzellen zu aktivieren, um eine bestimmte Art von Blutzellen namens CD34+ zu produzieren Zellen. Derzeit wird Plerixafor abends verabreicht, etwa 11 Stunden vor Beginn der Apherese (Blutentnahme) am nächsten Morgen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Plerixafor stattdessen 17 Stunden vor der Apherese verabreicht werden kann. Dieser Zeitpunkt wäre praktischer, da Plerixafor während der normalen Klinikzeiten verabreicht würde und sich die Patienten somit im Klinikumfeld aufhalten würden, wenn Nebenwirkungen auftreten.

In der Studie wird die Aktivierung von CD34+-Zellen bei Patienten untersucht, die vor der Apherese 17 Stunden lang Plerixa erhalten. Wir werden die Anzahl der Patienten verfolgen, die die Zielanzahl an CD34+-Zellen erreichen, sowie die Gesamtzahl der gesammelten CD34+-Zellen. Diese werden mit den Zahlen in früheren Studien verglichen, in denen Plerixa 11 Stunden lang vor der Apherese verabreicht wurde.

Wir werden auch die Sicherheit der 17-stündigen Gabe von Plerixa vor der Apherese beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre
  2. MM-Patienten in erster oder zweiter vollständiger oder teilweiser Remission
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  4. Bis zu 3 vorherige Behandlungsschemata
  5. Erfüllen Sie alle Zulassungsvoraussetzungen für eine autologe Transplantation
  6. Angemessene Knochenmarksfunktion, definiert als Leukozytenzahl > 3.000; ANC >1.500/mm3; Blutplättchen >75.000/mm3
  7. Ausreichende Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance > 30 ml/min nach Cockcroft-Gault
  8. Angemessene Leberfunktion, definiert als AST/ALT/Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  9. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  10. Frauen, die nicht schwanger sind und der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbiditäten mit hohem Risiko für akute Behandlungskomplikationen (z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit)
  2. Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  3. Vorherige Behandlung mit Hochdosis-Chemotherapie und autologer Transplantation.
  4. Früherer Versuch, B-HPCs nach Mobilisierung mit Wachstumsfaktoren allein, Wachstumsfaktoren und Chemotherapie oder Plerixafor und Wachstumsfaktoren zu sammeln.
  5. Akute Infektion oder unerklärliches Fieber >38°C
  6. Gewicht > 175 % des idealen Körpergewichts gemäß der Devine-Gleichung.
  7. Experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen
  8. Zytokinverabreichung in den letzten 14 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plerixa für 17 Stunden vor der Apherese
Die Dosierung von Plerixafor erfolgt um 15:00 Uhr (15:00 Uhr).
Arzneimittel: Plerixafor
Plerixafor 240 µg/kg SC wird täglich ab dem ersten Tag der Stammzellapherese verabreicht, bis zu insgesamt 4 Dosen.
Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die bis zum 5. Tag (4 Apherese-Sitzungen) unter Plerixafor-Verabreichung ≥ 6 x 10^6 CD34+-Zellen gesammelt haben, bei 1500.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Einführung von Plerixafor
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Einführung von Plerixafor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die am ersten Tag nach der Plerixafor-Dosierung nach 15:00 Uhr > 10 x 10^6 CD34+-Zellen/kg gesammelt haben
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Einführung von Plerixafor
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Einführung von Plerixafor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Donald Harvey, PharmD, FCCP, Emory University Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00034057
  • WCI1680-09 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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