Zmiana terminu podania pleryksaforu
WCI1680-09: Ocena zmian w czasie podawania pleryksaforu (Mozobil®, AMD3100) w połączeniu z G-CSF pod kątem bezpieczeństwa i mobilizacji komórek CD34+
Zazwyczaj pobieranie komórek krwi do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych odbywa się po podaniu leków: czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i pleryksaforu w celu aktywacji komórek macierzystych szpiku kostnego w celu wytworzenia określonego rodzaju krwinek, zwanego CD34+ komórki. Obecnie pleryksafor podaje się wieczorem, około 11 godzin przed rozpoczęciem aferezy (pobierania krwi) następnego ranka. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pleryksafor można zamiast tego podawać 17 godzin przed aferezą. Taki czas byłby wygodniejszy, ponieważ pleryksafor byłby podawany w normalnych godzinach pracy kliniki, więc pacjenci byliby w środowisku kliniki, gdyby wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane.
Badanie będzie dotyczyć aktywacji komórek CD34+ u pacjentów otrzymujących pleryksa na 17 godzin przed aferezą. Będziemy śledzić liczbę pacjentów, którzy osiągnęli docelową liczbę komórek CD34+ oraz całkowitą liczbę zebranych komórek CD34+. Zostaną one porównane z liczbami z poprzednich badań, w których pleryksas podawano przez 11 godzin przed aferezą.
Ocenimy również bezpieczeństwo podania pleryksa na 17 godzin przed aferezą.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Chorzy na MM w pierwszej lub drugiej całkowitej lub częściowej remisji
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Do 3 wcześniejszych schematów leczenia
- Spełnij wszystkie wymagania kwalifikacyjne do przeszczepu autologicznego
- Odpowiednia funkcja szpiku zdefiniowana jako WBC > 3000; ANC >1500/mm3; Płytki >75 000/mm3
- Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny > 30 ml/min wg Cockcrofta-Gaulta
- Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako AST/ALT/bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Kobiety, które nie są w ciąży i zgadzają się na stosowanie antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące wysokiego ryzyka ostrych powikłań leczenia (np. objawowa choroba wieńcowa)
- Przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią w dużych dawkach i autologicznym przeszczepem.
- Wcześniejsza próba zebrania B-HPC po mobilizacji samymi czynnikami wzrostu, czynnikami wzrostu i chemioterapią lub pleryksaforem i czynnikami wzrostu.
- Ostra infekcja lub niewyjaśniona gorączka >38°C
- Masa > 175% idealnej masy ciała zgodnie z równaniem Devine'a.
- Terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni
- Podawanie cytokin w ciągu ostatnich 14 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pleryksa przez 17 godzin przed aferezą
Dawkowanie pleryksaforu nastąpi o godzinie 15:00 (15:00).
|
Pleryksafor 240 μg/kg s.c. będzie podawany codziennie począwszy od pierwszego dnia aferezy komórek macierzystych, łącznie do 4 dawek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy pobrali ≥ 6 x 10^6 komórek CD34+ do dnia 5 (4 sesje aferezy) po podaniu pleryksaforu o 1500.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po inicjacji pleryksasu
|
W ciągu pierwszych 5 dni po inicjacji pleryksasu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których w dniu 1 zebrano > 10 x 10^6 komórek CD34+/kg po podaniu pleryksaforu o godzinie 15:00
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po inicjacji pleryksasu
|
W ciągu pierwszych 5 dni po inicjacji pleryksasu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R. Donald Harvey, PharmD, FCCP, Emory University Winship Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00034057
- WCI1680-09 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pleryksafor
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Genzyme, a Sanofi CompanyWycofaneWrzód cukrzycowyStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończony