Alterazione dei tempi di somministrazione di Plerixafor
WCI1680-09: Valutazione delle alterazioni nel tempo di somministrazione di Plerixafor (Mozobil ®, AMD3100) in combinazione con G-CSF sulla sicurezza e sulla mobilizzazione delle cellule CD34+
Tipicamente, la raccolta delle cellule del sangue per il trapianto autologo di cellule staminali viene effettuata dopo che sono stati somministrati i farmaci fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e plerixafor per attivare le cellule staminali del midollo osseo per produrre un certo tipo di cellule del sangue, chiamate CD34+ cellule. Attualmente, il plerixafor viene somministrato la sera, circa 11 ore prima dell'inizio dell'aferesi (rimozione del sangue) la mattina seguente. Lo scopo di questo studio è verificare se il plerixafor può invece essere somministrato 17 ore prima dell'aferesi. Questa tempistica sarebbe più conveniente poiché il plerixafor verrebbe somministrato durante il normale orario di clinica e quindi i pazienti si troverebbero all'interno di un ambiente clinico se si sviluppassero effetti collaterali.
Lo studio cercherà l'attivazione delle cellule CD34+ in pazienti che ricevono plerixafor 17 ore prima dell'aferesi. Seguiremo il numero di pazienti che raggiungono il numero target di cellule CD34+ e il numero totale di cellule CD34+ raccolte. Questi saranno confrontati con i numeri di studi precedenti che hanno somministrato plerixafor 11 ore prima dell'aferesi.
Valuteremo anche la sicurezza della somministrazione di plerixafor 17 ore prima dell'aferesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Pazienti con MM in prima o seconda remissione completa o parziale
- Performance status ECOG di 0 o 1
- Fino a 3 regimi di trattamento precedenti
- Soddisfare tutti i requisiti di idoneità per il trapianto autologo
- Adeguata funzione midollare definita come WBC >3.000; ANC >1.500/mm3 ; Piastrine >75.000/mm3
- Adeguata funzionalità renale definita come clearance della creatinina > 30 ml/min da Cockcroft-Gault
- Adeguata funzionalità epatica definita come AST/ALT/Bilirubina < 2 volte il limite superiore della norma
- In grado di fornire il consenso informato
- Le donne non incinte e accettano di usare la contraccezione
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità ad alto rischio per complicanze acute del trattamento (ad es. malattia coronarica sintomatica)
- Metastasi cerebrali o meningite carcinomatosa
- Precedente trattamento con chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo.
- Precedente tentativo di raccogliere B-HPC dopo la mobilizzazione con soli fattori di crescita, fattori di crescita e chemioterapia, o plerixafor e fattori di crescita.
- Infezione acuta o febbre inspiegabile >38°C
- Peso > 175% del peso corporeo ideale come definito dall'equazione di Devine.
- Terapia sperimentale entro 4 settimane
- Somministrazione di citochine nei 14 giorni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plerixafor 17 ore prima dell'aferesi
La somministrazione di plerixafor avverrà alle 15:00 (1500 ore).
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Plerixafor 240 mcg/kg SC verrà somministrato giornalmente a partire dal primo giorno di aferesi delle cellule staminali, fino a un totale di 4 dosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno raccolto ≥ 6 x 10^6 cellule CD34+ al giorno 5 (4 sessioni di aferesi) con la somministrazione di Plerixafor alle 15:00.
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dall'inizio del trattamento con plerixafor
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Entro i primi 5 giorni dall'inizio del trattamento con plerixafor
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che il giorno 1 hanno raccolto > 10 x 10^6 cellule CD34+/kg dopo la somministrazione di Plerixafor alle 15:00
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dall'inizio del trattamento con plerixafor
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Entro i primi 5 giorni dall'inizio del trattamento con plerixafor
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: R. Donald Harvey, PharmD, FCCP, Emory University Winship Cancer Institute
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00034057
- WCI1680-09 (Altro identificatore: Other)
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