Plerixafor 투여 시기의 변경
WCI1680-09: G-CSF와 병용한 Plerixafor(Mozobil ®, AMD3100)의 안전성 및 CD34+ 세포 동원에 대한 투여 시간 변경 평가
일반적으로 자가 줄기 세포 이식을 위한 혈액 세포 수집은 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)와 플레릭사포라는 약물을 투여하여 골수 줄기 세포를 활성화하여 CD34+라고 하는 특정 유형의 혈액 세포를 생성한 후에 수행됩니다. 세포. 현재 plerixafor는 다음 날 아침 성분채집술(혈액 제거)이 시작되기 약 11시간 전에 저녁에 제공됩니다. 이 연구의 목적은 plerixafor를 성분채집 17시간 전에 대신 투여할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이 시기는 plerixafor가 정상 진료 시간에 제공되므로 부작용이 발생하더라도 환자가 진료 환경 내에 있기 때문에 더 편리할 것입니다.
이 연구는 성분채집 전 17시간 동안 plerixa를 투여받은 환자에서 CD34+ 세포의 활성화를 조사할 것입니다. 우리는 CD34+ 세포의 목표 수를 달성한 환자의 수와 수집된 총 CD34+ 세포 수를 따를 것입니다. 이들은 성분채집 전 11시간 동안 plerixa를 투여한 이전 연구의 수치와 비교될 것입니다.
또한 성분채집 전 17시간 동안 plerixa 투여의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University winship Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 첫 번째 또는 두 번째 완전 또는 부분 관해의 MM 환자
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 최대 3가지 사전 치료 요법
- 자가 이식에 대한 모든 자격 요건 충족
- WBC >3,000으로 정의되는 적절한 골수 기능; ANC >1,500/mm3 ; 혈소판 >75,000/mm3
- Cockcroft-Gault에 의해 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min으로 정의된 적절한 신장 기능
- AST/ALT/빌리루빈 < 정상 상한치의 2배로 정의되는 적절한 간 기능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 임신하지 않고 피임 사용에 동의한 여성
제외 기준:
- 급성 치료 합병증에 대한 고위험 동반이환(예: 증상이 있는 관상동맥 질환)
- 뇌 전이 또는 암종 수막염
- 고용량 화학 요법 및 자가 이식을 통한 이전 치료.
- 성장 인자 단독, 성장 인자 및 화학 요법, 또는 plerixafor 및 성장 인자를 사용한 동원 후 B-HPC를 수집하려는 이전 시도.
- 급성 감염 또는 원인 불명의 발열 >38°C
- 체중 > Devine 공식에 의해 정의된 이상적인 체중의 175%.
- 4주 이내 실험적 치료
- 지난 14일 동안 사이토카인 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성분채집 전 17시간 동안 Plerixa
Plerixafor의 투약은 오후 3시(1500시간)에 발생합니다.
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Plerixafor 240 mcg/kg SC는 줄기 세포 성분채집술 첫날부터 매일 최대 총 4회까지 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1500에서 Plerixafor 투여로 5일(4회 성분채집 세션)까지 ≥ 6 x 10^6 CD34+ 세포를 수집한 환자 수.
기간: Plerixafor 개시 후 처음 5일 이내
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Plerixafor 개시 후 처음 5일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1500시간에 Plerixafor 투여 후 1일에 > 10 x 10^6 CD34+ 세포/kg을 수집한 환자 수
기간: Plerixafor 개시 후 처음 5일 이내
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Plerixafor 개시 후 처음 5일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: R. Donald Harvey, PharmD, FCCP, Emory University winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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플레릭사포르에 대한 임상 시험
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