Alteração no Horário de Administração do Plerixafor
WCI1680-09: Avaliação de Alterações no Tempo de Administração de Plerixafor (Mozobil ®, AMD3100) em Combinação com G-CSF na Segurança e Mobilização de Células CD34+
Normalmente, a coleta de células sanguíneas para transplante autólogo de células-tronco é feita depois que os medicamentos fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) e plerixafor foram administrados para ativar as células-tronco da medula óssea para produzir um certo tipo de célula sanguínea, chamada CD34+ células. Atualmente, o plerixafor é administrado à noite, cerca de 11 horas antes do início da aférese (remoção do sangue) na manhã seguinte. O objetivo deste estudo é testar se o plerixafor pode ser administrado 17 horas antes da aférese. Esse momento seria mais conveniente, pois o plerixafor seria administrado durante o horário normal da clínica e, portanto, os pacientes estariam dentro de um ambiente clínico se algum efeito colateral se desenvolvesse.
O estudo buscará a ativação de células CD34+ em pacientes que recebem plerixa por 17 horas antes da aférese. Seguiremos o número de pacientes que atingem o número alvo de células CD34+ e o número total de células CD34+ coletadas. Estes serão comparados com os números em estudos anteriores dando plerixa por 11 horas antes da aférese.
Também avaliaremos a segurança de administrar plerixa por 17 horas antes da aférese.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Pacientes com MM em primeira ou segunda remissão completa ou parcial
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Até 3 regimes de tratamento anteriores
- Atender a todos os requisitos de elegibilidade para transplante autólogo
- Função medular adequada definida como WBC >3.000; CAN >1.500/mm3 ; Plaquetas >75.000/mm3
- Função renal adequada definida como depuração de creatinina > 30 mL/min por Cockcroft-Gault
- Função hepática adequada definida como AST/ALT/bilirrubina < 2 vezes o limite superior do normal
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Mulheres não grávidas e que concordam em usar métodos contraceptivos
Critério de exclusão:
- Comorbidades de alto risco para complicações agudas do tratamento (por exemplo, doença arterial coronariana sintomática)
- Metástases cerebrais ou meningite carcinomatosa
- Tratamento prévio com altas doses de quimioterapia e transplante autólogo.
- Tentativa anterior de coletar B-HPCs após mobilização apenas com fatores de crescimento, fatores de crescimento e quimioterapia ou plerixafor e fatores de crescimento.
- Infecção aguda ou febre inexplicada >38°C
- Peso > 175% do peso corporal ideal definido pela equação de Devine.
- Terapia experimental dentro de 4 semanas
- Administração de citocinas nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plerixa por 17 horas antes da aférese
A dosagem de plerixafor ocorrerá às 15h (15h).
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Plerixafor 240 mcg/kg SC será administrado diariamente a partir do primeiro dia de aférese de células-tronco, até um total de 4 doses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que coletaram ≥ 6 x 10^6 células CD34+ no dia 5 (4 sessões de aférese) com administração de Plerixafor em 1500.
Prazo: Nos primeiros 5 dias após o início do plerixafor
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Nos primeiros 5 dias após o início do plerixafor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que no dia 1 coletaram > 10 x 10^6 células CD34+/kg após administração de Plerixafor às 15h
Prazo: Nos primeiros 5 dias após o início do plerixafor
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Nos primeiros 5 dias após o início do plerixafor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Donald Harvey, PharmD, FCCP, Emory University Winship Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00034057
- WCI1680-09 (Outro identificador: Other)
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SanofiConcluídoTransplante Autólogo de Células Tronco HematopoiéticasChina
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Genzyme, a Sanofi CompanyConcluído
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University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaConcluídoLeucemia mielóide agudaCanadá
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Genzyme, a Sanofi CompanyConcluídoInsuficiência renalEstados Unidos