Alteración en el momento de la administración de Plerixafor
WCI1680-09: Evaluación de las alteraciones en el tiempo de administración de Plerixafor (Mozobil ®, AMD3100) en combinación con G-CSF sobre seguridad y movilización de células CD34+
Por lo general, la recolección de células sanguíneas para el trasplante autólogo de células madre se realiza después de que se hayan administrado los medicamentos factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y plerixafor para activar las células madre de la médula ósea y producir un determinado tipo de célula sanguínea, llamada CD34+. células. Actualmente, el plerixafor se administra por la noche, aproximadamente 11 horas antes de que comience la aféresis (extracción de sangre) a la mañana siguiente. El propósito de este estudio es probar si el plerixafor puede administrarse 17 horas antes de la aféresis. Este momento sería más conveniente ya que el plerixafor se administraría durante el horario normal de la clínica y, por lo tanto, los pacientes estarían dentro de un entorno clínico si se desarrolla algún efecto secundario.
El estudio buscará la activación de células CD34+ en pacientes que reciben plerixafor 17 horas antes de la aféresis. Haremos un seguimiento del número de pacientes que logran el número objetivo de células CD34+ y el número total de células CD34+ recolectadas. Estos se compararán con los números de estudios anteriores que administran plerixafor 11 horas antes de la aféresis.
También evaluaremos la seguridad de administrar plerixafor 17 horas antes de la aféresis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Pacientes con MM en primera o segunda remisión completa o parcial
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Hasta 3 regímenes de tratamiento previo
- Cumplir con todos los requisitos de elegibilidad para el trasplante autólogo
- Función adecuada de la médula definida como leucocitos >3.000; RAN >1.500/mm3 ; Plaquetas >75.000/mm3
- Función renal adecuada definida como aclaramiento de creatinina > 30 ml/min por Cockcroft-Gault
- Función hepática adecuada definida como AST/ALT/bilirrubina < 2 veces el límite superior de lo normal
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Mujeres que no están embarazadas y aceptan usar métodos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades de alto riesgo para complicaciones agudas del tratamiento (p. ej., arteriopatía coronaria sintomática)
- Metástasis cerebrales o meningitis carcinomatosa
- Tratamiento previo con altas dosis de quimioterapia y trasplante autólogo.
- Intento previo de recolectar B-HPC después de la movilización con factores de crecimiento solos, factores de crecimiento y quimioterapia, o plerixafor y factores de crecimiento.
- Infección aguda o fiebre inexplicable >38°C
- Peso > 175 % del peso corporal ideal definido por la ecuación de Devine.
- Terapia experimental dentro de 4 semanas
- Administración de citoquinas en los 14 días previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plerixafor 17 horas antes de la aféresis
La dosificación de plerixafor se realizará a las 3:00 p. m. (15:00 horas).
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Plerixafor 240 mcg/kg SC se administrará diariamente a partir del primer día de aféresis de células madre, hasta un total de 4 dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que recolectaron ≥ 6 x 10^6 células CD34+ el día 5 (4 sesiones de aféresis) con la administración de Plerixafor a las 1500.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después del inicio de plerixafor
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Dentro de los primeros 5 días después del inicio de plerixafor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que en el día 1 recolectaron > 10 x 10^6 células CD34+/kg después de la dosificación de Plerixafor a las 1500 horas
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después del inicio de plerixafor
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Dentro de los primeros 5 días después del inicio de plerixafor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Donald Harvey, PharmD, FCCP, Emory University Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00034057
- WCI1680-09 (Otro identificador: Other)
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