切除不能な胆管癌に対する第 II 相 SBRT および化学療法とその後の肝移植

包含基準:

• 以下のいずれかによる胆管がんの診断：

  • -経カテーテル生検またはブラシ細胞診が陽性
  • CA 19-9 ≥ 100mg/mL 胆管造影で悪性と思われる狭窄を伴う
  • 胆道造影における悪性狭窄を伴う蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる胆道倍数性
• -最大軸方向寸法が8cmを超えない肝臓腫瘍（800ccの非関与肝臓）
• 胆嚢管上の切除不能な腫瘍

• 外科的切除が不可能な、または以下のいずれかによって治癒の機会が得られない患者の肝病変：

  • 両側分節管伸展
  • 主な門脈の包囲
  • 対側の血管包囲を伴う片側分節管拡張
  • 対側の分節管または血管（肝動脈、門脈）の関与を伴う片側萎縮
• 末期肝疾患のモデル (MELD) スコアが 15 未満の場合、腹水は許容されます[1]。
• 年齢 > 18 歳
• 東部臨床腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0、1、または 2 (付録 1)

• 無作為化前の2週間以内の検査値:

  • 特定の血球数の選択基準については、研究スキーマを参照してください: ANC ≥ 500 x 109/L (≥ 1500/mm3)、血小板 ≥ 5 x 109/L (≥ 50,000/mm3)、Hgb ≥ 9g/dL
  • 十分な肝機能：総ビリルビン≤1.5 x 通常の上限 (ULN); -ALTおよび/またはASTおよびアルカリホスファターゼ≤5 x ULN。
  • 適切な胆道ドレナージで、制御されていないアクティブな感染の証拠がない (抗生物質を服用している患者が適格)。
  • 特定の腎機能の選択基準については、研究スキーマを参照してください。計算されたGFR≧40ml/分を有する適切な腎機能。 計算された GFR が 40 ml/分未満の場合、24 時間尿クレアチニン クリアランスを使用できます。
  • アルブミン > 2.5mg/dL
  • INR ≤ 1.5
• 平均余命 > 6ヶ月
• -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

• -上腹部への以前の放射線療法
• -放射線療法を受けることの禁忌
• 以前の化学療法
• 以前の胆管切除または切除の試み
• 以前の経腹膜生検
• バンド結紮のない大きな食道静脈瘤
• -活動的な消化管出血または研究登録から2週間以内
• 薬物療法またはシャントに抵抗性の腹水
• アクティブ/未解決の胆道閉塞
• 多巣性、リンパ性、または肝外転移の存在
• -別の同時治療プロトコルへの参加

• 他の原発性がんの病歴がある場合、被験者は次の場合にのみ適格です。

  • 根治的に切除された非黒色腫性皮膚がん
  • 根治的に治療された上皮内子宮頸癌
  • -他の原発性固形腫瘍が治癒的に治療され、既知の活動性疾患が存在せず、過去3年間治療が行われていない
• -重度または制御されていない全身性疾患の証拠、または研究者の観点から患者が試験に参加することを望ましくないとする検査所見。
• -インフォームドコンセントに影響を与える可能性がある精神障害またはその他の障害（脳転移など）
• 妊娠中または授乳中
• 除外されるわけではありませんが、重度の聴覚障害を持つ患者は潜在的な聴器毒性を認識しなければならず、含まれないことを選択する場合があります. 含まれている場合は、ベースラインのオージオグラムが推奨され、シスプラチンを投与されている場合は、サイクル 2 の前にオージオグラムを繰り返す必要があります。