Fase II SBRT y quimioterapia para colangiocarcinoma no resecable seguido de trasplante de hígado

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de colangiocarcinoma por cualquiera de los siguientes:

  • Biopsia transcatéter positiva o citología por cepillado
  • CA 19-9 ≥ 100 mg/ml con una estenosis de aspecto maligno en la colangiografía
  • Ploidía biliar por hibridación fluorescente in situ con estenosis maligna en colangiografía
• Tumores hepáticos que no superen los 8 cm en su mayor dimensión axial (800 cc de hígado no afectado)
• Tumor irresecable por encima del conducto cístico

• Lesión hepática en pacientes para quienes la resección quirúrgica no es posible o no daría lugar a una oportunidad de curación por cualquiera de los siguientes:

  • Extensión ductal segmentaria bilateral
  • Recubrimiento de la vena porta principal
  • Extensión ductal segmentaria unilateral con revestimiento vascular contralateral
  • Atrofia unilateral con afectación ductal segmentaria contralateral o vascular (arteria hepática, vena porta)
• La ascitis está permitida si la puntuación del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) es <15[1]
• Edad > 18 años
• Estado funcional del Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 o 2 (Apéndice 1)

• Valores de laboratorio dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización:

  • Consulte ESQUEMA DEL ESTUDIO para conocer los criterios de inclusión específicos del hemograma: ANC ≥ 500 x 109/L (≥ 1500/mm3), Plaquetas ≥ 5 x 109/L (≥ 50 000/mm3), Hgb ≥ 9 g/dL
  • Función hepática adecuada: Bilirrubina total ≤1,5 x límite superior de la normalidad (ULN); ALT y/o AST y fosfatasa alcalina ≤ 5 x LSN.
  • Drenaje biliar adecuado, sin evidencia de infección activa no controlada (los pacientes con antibióticos son elegibles).
  • Ver ESQUEMA DEL ESTUDIO para conocer los criterios de inclusión de la función renal específica: Función renal adecuada con una TFG calculada ≥ 40 ml/min. Si la TFG calculada es inferior a 40 ml/min, se puede utilizar un aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas.
  • Albúmina > 2,5 mg/dL
  • RIN ≤ 1,5
• Esperanza de vida > 6 meses
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Radioterapia previa en el abdomen superior
• Contraindicación para recibir radioterapia
• Quimioterapia previa
• Resección biliar previa o intento de resección
• Biopsia transperitoneal previa
• Várices esofágicas grandes sin ligadura con banda
• Sangrado gastrointestinal activo o dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
• Ascitis refractaria al tratamiento médico o derivación
• Obstrucción activa/no resuelta del tracto biliar
• Presencia de metástasis multifocales, linfáticas o extrahepáticas
• Participación en otro protocolo de tratamiento concurrente

• Si tiene antecedentes de otro cáncer primario, el sujeto elegible solo si tiene:

  • Cáncer de piel no melanoma resecado curativamente
  • Carcinoma cervical in situ tratado curativamente
  • Otro tumor sólido primario tratado curativamente sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento administrado durante los últimos 3 años
• Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas o hallazgos de laboratorio que, a juicio del investigador, hagan que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
• Cualquier trastorno psiquiátrico o de otro tipo (p. ej., metástasis cerebrales) que pueda afectar al consentimiento informado
• Embarazo o lactancia
• Si bien no están excluidos, los pacientes con problemas auditivos significativos deben ser conscientes de la ototoxicidad potencial y pueden optar por no ser incluidos. Si se incluyen, se recomiendan los audiogramas de referencia y, en los que reciben cisplatino, deben repetirse los audiogramas antes del ciclo 2.