Vaiheen II SBRT ja kemoterapia ei-leikkaukseen kelpaavaan kolangiokarsinoomaan, jota seuraa maksansiirto

Sisällyttämiskriteerit:

• Kolangiokarsinooman diagnoosi jollakin seuraavista:

  • Positiivinen transkatetribiopsia tai harjasytologia
  • CA 19-9 ≥ 100 mg/ml ja kolangiografiassa pahanlaatuinen ahtauma
  • Sappien ploidia fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla pahanlaatuisen ahtauman kanssa kolangiografiassa
• Maksakasvaimet eivät saa ylittää 8 cm suurimmassa aksiaalisessa mittasuhteessa (800 cm3 maksamatonta maksa)
• Leikkauskelvoton kasvain kystisen kanavan yläpuolella

• Maksavaurio potilailla, joille kirurginen resektio ei ole mahdollista tai ei johtaisi mahdollisuuteen parantua jollakin seuraavista:

  • Kahdenvälinen segmentaalinen kanavan pidennys
  • Portaalilaskimon pääkotelo
  • Yksipuolinen segmentaalinen kanavan pidennys kontralateraalisella verisuonikotelolla
  • Yksipuolinen atrofia, johon liittyy joko kontralateraalinen segmentaalinen tiehye tai verisuoni (maksavaltimo, porttilaskimo)
• Askites on sallittu, jos loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä on <15[1]
• Ikä > 18 vuotta vanha
• Itäisen kliinisen onkologian ryhmän suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (Liite 1)

• Laboratorioarvot 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista:

  • Katso TUTKIMUSOHJELMA erityisistä verenkuvan sisällyttämiskriteereistä: ANC ≥ 500 x 109/l (≥ 1500/mm3), verihiutaleet ≥ 5 x 109/L (≥ 50 000/mm3), Hgb ≥ 9 g/dl
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤1,5 x normaalin yläraja (ULN); ALT ja/tai AST & alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN.
  • Riittävä sapen poisto ilman merkkejä aktiivisesta hallitsemattomasta infektiosta (antibiootteja saavat potilaat ovat kelvollisia).
  • Katso TUTKIMUSOHJELMA erityisistä munuaisten toiminnan sisällyttämiskriteereistä: Riittävä munuaisten toiminta, kun laskettu GFR on ≥ 40 ml/min. Jos laskettu GFR on alle 40 ml/min, voidaan käyttää 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistumaa.
  • Albumiini > 2,5 mg/dl
  • INR ≤ 1,5
• Elinajanodote > 6 kuukautta
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi sädehoito ylävatsaan
• Vasta-aihe sädehoidon saamiselle
• Aikaisempi kemoterapia
• Aikaisempi sapen resektio tai leikkausyritys
• Aiempi transperitoneaalinen biopsia
• Suuret ruokatorven suonikohjut ilman nauhasidontaa
• Aktiivinen GI-vuoto tai 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
• Askites, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa tai shuntingia
• Aktiivinen / ratkaisematon sappiteiden tukos
• Multifokaalisten, lymfaattisten tai maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden esiintyminen
• Osallistuminen toiseen samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan

• Jos sinulla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, tutkittava on kelvollinen vain, jos hänellä on:

  • Hoitavasti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • Hoittavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Muut primaariset kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta eikä hoitoa ole annettu viimeisen 3 vuoden aikana
• Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi
• Mikä tahansa psykiatrinen tai muu häiriö (esim. aivometastaasit), jotka todennäköisesti vaikuttavat tietoiseen suostumukseen
• Raskaus tai imetys
• Potilaat, joilla on merkittävää kuulovauriota, on saatettava tietoisiksi mahdollisesta ototoksisuudesta, ja he voivat halutessaan olla ottamatta huomioon. Jos mukana, perusaudiogrammeja suositellaan, ja niille, joille annetaan sisplatiinia, tulisi seurata toistuvia audiogrammeja ennen sykliä 2.