Faza II SBRT i chemioterapia w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych, a następnie przeszczep wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie raka dróg żółciowych na podstawie któregokolwiek z poniższych:

  • Dodatnia biopsja przezcewnikowa lub cytologia szczoteczkowa
  • CA 19-9 ≥ 100 mg/ml ze zwężeniem o wyglądzie złośliwym w cholangiografii
  • Ploidia dróg żółciowych przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ ze złośliwym zwężeniem w cholangiografii
• Guzy wątroby nieprzekraczające 8 cm w największym wymiarze osiowym (800 cm3 niezajętej wątroby)
• Nieoperacyjny guz nad przewodem torbielowatym

• Zmiany w wątrobie u pacjentów, u których resekcja chirurgiczna nie jest możliwa lub nie dawałaby możliwości wyleczenia za pomocą któregokolwiek z poniższych:

  • Obustronne rozszerzenie przewodu segmentowego
  • Obudowa głównej żyły wrotnej
  • Jednostronne poszerzenie przewodu segmentowego z przeciwstronnym okryciem naczyniowym
  • Jednostronna atrofia z zajęciem przeciwstronnego segmentu przewodowego lub naczyniowego (tętnica wątrobowa, żyła wrotna)
• Wodobrzusze jest dozwolone, jeśli punktacja modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) wynosi <15[1]
• Wiek > 18 lat
• Stan sprawności Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 lub 2 (Załącznik 1)

• Wartości laboratoryjne w ciągu 2 tygodni przed randomizacją:

  • Patrz SCHEMAT BADANIA, aby zapoznać się z określonymi kryteriami włączenia do morfologii krwi: ANC ≥ 500 x 109/l (≥ 1500/mm3), płytki krwi ≥ 5 x 109/l (≥ 50 000/mm3), Hgb ≥ 9 g/dl
  • Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,5 x górna granica normy (GGN); AlAT i/lub AspAT i fosfataza zasadowa ≤ 5 x GGN.
  • Odpowiedni drenaż dróg żółciowych, bez oznak aktywnego niekontrolowanego zakażenia (pacjenci przyjmujący antybiotyki kwalifikują się).
  • Patrz SCHEMAT BADANIA, aby zapoznać się z określonymi kryteriami włączenia funkcji nerek: Odpowiednia czynność nerek z obliczonym GFR ≥ 40 ml/min. Jeśli obliczony GFR wynosi poniżej 40 ml/min, można zastosować 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu.
  • Albumina > 2,5 mg/dl
  • INR ≤ 1,5
• Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha
• Przeciwwskazania do radioterapii
• Wcześniejsza chemioterapia
• Wcześniejsza resekcja dróg żółciowych lub próba resekcji
• Wcześniejsza biopsja przezotrzewnowa
• Duże żylaki przełyku bez podwiązania opaski
• Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
• Wodobrzusze oporne na terapię medyczną lub przetaczanie
• Aktywna/nierozwiązana niedrożność dróg żółciowych
• Obecność przerzutów wieloogniskowych, limfatycznych lub pozawątrobowych
• Udział w innym protokole leczenia równoległego

• Jeśli historia innego pierwotnego raka, pacjent kwalifikuje się tylko wtedy, gdy ma:

  • Leczniczo wycięty nieczerniakowy rak skóry
  • Leczony leczony rak szyjki macicy in situ
  • Inny pierwotny guz lity leczony wyleczalnie bez znanej aktywnej choroby i bez leczenia przez ostatnie 3 lata
• Wszelkie dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu
• Wszelkie zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia (np. przerzuty do mózgu), które mogą mieć wpływ na świadomą zgodę
• Ciąża lub karmienie piersią
• Pacjenci ze znacznym upośledzeniem słuchu, chociaż nie są wykluczeni, muszą być świadomi potencjalnej ototoksyczności i mogą zdecydować o niewłączeniu. Zaleca się wykonanie audiogramów wyjściowych, aw przypadku cisplatyny, po których należy powtórzyć audiogramy przed cyklem 2.