Fase II SBRT & kemo for uoperabelt cholangiocarcinom efterfulgt af levertransplantation

Inklusionskriterier:

• Diagnose af cholangiocarcinom ved en af ​​nedenstående:

  • Positiv transkateterbiopsi eller børstecytologi
  • CA 19-9 ≥ 100mg/ml med en malignt forekommende forsnævring på kolangiografi
  • Biliær ploidi ved fluorescerende in situ hybridisering med en ondartet forsnævring på kolangiografi
• Levertumorer må ikke overstige 8 cm i største aksiale dimension (800 cc uinvolveret lever)
• Ikke-operabel tumor over cystisk kanal

• Leverlæsion hos patienter, for hvem kirurgisk resektion ikke er mulig eller ikke ville resultere i en mulighed for helbredelse af nogen af ​​nedenstående:

  • Bilateral segmental duktal forlængelse
  • Indkapsling af hovedportalvenen
  • Unilateral segmental ductal extension med kontralateral vaskulær indkapsling
  • Unilateral atrofi med enten kontralateral segmental duktal eller vaskulær (hepatisk arterie, portalvene) involvering
• Ascites er tilladt, hvis Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score er <15[1]
• Alder > 18 år
• Eastern Clinical Oncology Group præstationsstatus 0, 1 eller 2 (bilag 1)

• Laboratorieværdier inden for 2 uger før randomisering:

  • Se STUDIESKEMA for specifikke inklusionskriterier for blodtal: ANC ≥ 500 x 109/L (≥ 1500/mm3), Blodplader ≥ 5 x 109/L (≥ 50.000/mm3), Hgb ≥ 9g/dL
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN); ALAT og/eller ASAT & alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN.
  • Tilstrækkelig galdedræning uden tegn på aktiv ukontrolleret infektion (patienter på antibiotika er berettigede).
  • Se STUDIESKEMA for specifikke inklusionskriterier for nyrefunktion: Tilstrækkelig nyrefunktion med en beregnet GFR ≥ 40 ml/min. Hvis den beregnede GFR er under 40 ml/min, kan en 24 timers urin-kreatininclearance anvendes.
  • Albumin > 2,5 mg/dL
  • INR ≤ 1,5
• Forventet levetid > 6 måneder
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående strålebehandling til den øvre del af maven
• Kontraindikation til at modtage strålebehandling
• Forudgående kemoterapi
• Forudgående galderesektion eller resektionsforsøg
• Forudgående transperitoneal biopsi
• Store esophagusvaricer uden båndligation
• Aktiv GI-blødning eller inden for 2 uger efter tilmelding til studiet
• Ascites resistent over for medicinsk terapi eller shunting
• Aktiv/uløst galdevejsobstruktion
• Tilstedeværelse af multifokale, lymfatiske eller ekstrahepatiske metastaser
• Deltagelse i en anden samtidig behandlingsprotokol

• Hvis tidligere primær kræftsygdom, er forsøgsperson kun kvalificeret, hvis hun eller han har:

  • Kurativt resekeret ikke-melanomatøs hudkræft
  • Kurativt behandlet cervikal carcinom in situ
  • Anden primær solid tumor behandlet kurativt uden kendt aktiv sygdom og ingen behandling administreret i de sidste 3 år
• Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme eller laboratoriefund, der efter investigatorens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget
• Enhver psykiatrisk eller anden lidelse (f.eks. hjernemetastaser), der sandsynligvis vil påvirke informeret samtykke
• Graviditet eller amning
• Selvom det ikke er udelukket, skal patienter med betydelig nedsat hørelse gøres opmærksomme på potentiel ototoksicitet og kan vælge ikke at blive inkluderet. Hvis inkluderet, anbefales baseline-audiogrammer, og i dem, der gives cisplatin, bør de efterfølges af gentagne audiogrammer før cyklus 2.