절제 불가능한 담관암에 대한 II상 SBRT 및 화학요법 후 간 이식

포함 기준:

• 다음 중 하나에 의한 담관암 진단:

  • 양성 경피적 생검 또는 브러시 세포검사
  • CA 19-9 ≥ 100mg/mL 담관조영술에서 악성으로 보이는 협착
  • 담관 조영술에서 악성 협착을 동반한 형광 in situ hybridization에 의한 담도 계략
• 최대 축 방향 치수가 8cm를 초과하지 않는 간 종양(침범되지 않은 간 800cc)
• 낭성관 위의 절제 불가능한 종양

• 외과적 절제가 불가능하거나 다음 중 어떤 것으로도 치료할 기회가 없는 환자의 간 병변:

  • 양측 분절 덕트 확장
  • 주문맥의 봉입
  • 반대측 혈관 봉입을 동반한 일측성 분절 덕트 확장
  • 반대측 분절 도관 또는 혈관(간동맥, 문맥) 침범을 동반한 일측성 위축
• 말기 간 질환 모델(MELD) 점수가 <15[1]인 경우 복수가 허용됩니다.
• 나이 > 18세
• Eastern Clinical Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2(부록 1)

• 무작위화 전 2주 이내의 실험실 값:

  • 특정 혈구 수 포함 기준에 대해서는 연구 스키마 참조: ANC ≥ 500 x 109/L(≥ 1500/mm3), 혈소판 ≥ 5 x 109/L(≥ 50,000/mm3), Hgb ≥ 9g/dL
  • 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN); ALT 및/또는 AST 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN.
  • 조절되지 않는 활동성 감염의 증거가 없는 적절한 담즙 배액(항생제를 사용하는 환자가 적합함).
  • 특정 신장 기능 포함 기준에 대해서는 STUDY SCHEMA를 참조하십시오: 계산된 GFR ≥ 40 ml/min의 적절한 신장 기능. 계산된 GFR이 40ml/min 미만이면 24시간 소변 크레아티닌 청소율을 사용할 수 있습니다.
  • 알부민 > 2.5mg/dL
  • INR ≤ 1.5
• 기대 수명 > 6개월
• 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

• 상복부 방사선 치료 전
• 방사선 치료를 받는 것에 대한 금기
• 이전 화학 요법
• 이전의 담도 절제술 또는 절제 시도
• 이전 경복막 생검
• 밴드 결찰이 없는 큰 식도 정맥류
• 활동성 위장관 출혈 또는 연구 등록 2주 이내
• 내과적 치료 또는 션트에 반응하지 않는 복수
• 활동성/해결되지 않은 담도 폐쇄
• 다발성, 림프성 또는 간외 전이의 존재
• 다른 동시 치료 프로토콜에 참여

• 다른 원발성 암의 병력이 있는 경우, 피험자는 다음이 있는 경우에만 적격입니다.

  • 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암
  • 완치된 자궁경부암
  • 알려진 활동성 질환이 없고 지난 3년 동안 치료를 받지 않은 완치적 치료를 받은 다른 원발성 고형 종양
• 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 관점에서 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 실험실 소견
• 정보에 입각한 동의에 영향을 미칠 수 있는 모든 정신 질환 또는 기타 장애(예: 뇌 전이)
• 임신 또는 모유 수유
• 제외되지는 않지만 심각한 청력 장애가 있는 환자는 잠재적인 이독성을 인식해야 하며 포함되지 않도록 선택할 수 있습니다. 포함된 경우 기준 청력도가 권장되며, 시스플라틴이 제공된 경우 주기 2 이전에 반복 청력도가 뒤따라야 합니다.