イミキモドと光線性角化症：観察研究

設計と研究集団 本研究は、イミキモド 5% クリームを用いた AK のルーチン療法を正確に記録した、前向き、非盲検、非介入臨床研究でした。 オーストリアの規制によると、投薬が薬のラベルに従う観察研究では、連邦倫理委員会からの承認を求める必要はありません。 複数のAKの存在を除いて、患者を研究に含めるためのそれ以上のルールはありませんでした. 皮膚科医の決定と患者の意志に従い、463 人の患者が 93 人の病院を拠点としないオーストリアの皮膚科医の診療所で治療を受けました。 事前に定義されたフォームで文書化された訪問の推奨される時点を除いて、それ以上の介入はありませんでした。 イミキモド療法はラベルに従った。 患者は、自宅でイミキモドを週 3 回 (通常は月曜、水曜、木曜) 4 週間適用し、その後 4 週間は無治療で、必要に応じてさらに週 3 回の 4 週間の治療コースが続きました。 推奨される訪問 (V) は次のとおりです。V1 ベースライン、0 週。 V2、4週目（最初の治療サイクルの終わり）。 V3、8週目（2回目の治療コースが必要かどうかの決定点）; V4、16週目（2回目の治療コースを受ける人向け）。 追加の予定外の訪問 (VX) が可能であり、文書化もされました。

研究手順 ベースラインでは、患者の特徴、すなわち性別、年齢、サイズ、体重が、患者を皮膚科医に紹介した情報とともに記録されました。 次に、患者の皮膚癌の家族歴と最初のプレゼンテーションの時を含む AK の歴史、および以前の治療法とその成功が尋ねられました。 これに続いて、皮膚科学的検査が行われ、AK 病変の数、それらの位置と性質、および最初の皮膚徴候 (びらん、かさぶた、紅斑、潰瘍、腫れ、その他、なし、軽度、中等度、重度に分類) の強度が定義されました。 ）。 治療開始前に、患者は一連の写真とパンフレットによって典型的なイミキモドの皮膚反応について知らされました。 さらに、すべての患者は、治療のさまざまなフェーズと、イミキモドを適用する必要がある時点を示す治療計画を受け取りました。 この計画では、患者はイミキモドの使用を記録することもできました。 また、ベースラインでは、潜在的な全身および局所共投薬が記録されました。

その後のすべての訪問で、イミキモドに関連する皮膚反応の性質と強度、潜在的な有害事象、および研究の最終前終了が認められました。 皮膚科医による決定は、(i) 治療的皮膚反応 (V2、V3、V4、VX) の局所イミキモド治療後の性質、(ii) 2 番目の治療コースの開始、または代替療法の特徴 (V3) として文書化されました。 （iii）すべての病変の完全な除去、または残りの病変の数（V3、V4）。 VX では、この予定外の訪問に対する皮膚科医の反応が尋ねられました (影響なし、治療の一時的な中止 - 期間、治療の局所治療が皮膚症状に関連する、または治療の最終終了前)。 研究の終わりに、潜在的な最終前終了の理由（有効性の欠如、患者の希望、有害事象、その他）、残りのAK病変に対するその後の治療の種類、有効性に対する皮膚科医の満足度、忍容性およびイミキモド療法の美容上の結果、美容上の結果に対する患者の一般的および具体的な満足度、および解決された問題による緩和の程度を含む治療の成功に関する彼の推定が描写されました。