Imiquimod e cheratosi attiniche: uno studio osservazionale

PROGETTAZIONE E POPOLAZIONE IN STUDIO Il presente studio era uno studio clinico prospettico, in aperto, non interventistico che documentava con precisione la terapia di routine dell'AK con imiquimod crema al 5%. Secondo le normative austriache, per uno studio osservazionale in cui il farmaco segue l'etichetta del farmaco non è necessario chiedere l'approvazione del comitato etico federale. A parte la presenza di più AK non c'erano ulteriori regole per includere il paziente nello studio. A seguito della decisione dei dermatologi e della volontà dei pazienti, 463 pazienti sono stati curati negli uffici di 93 dermatologi austriaci non ospedalieri. Non ci sono stati ulteriori interventi se non i tempi consigliati di visita documentati con modulistica predefinita. La terapia con Imiquimod ha seguito l'etichetta. I pazienti hanno applicato imiquimod a casa 3 volte a settimana (tipicamente lunedì, mercoledì e giovedì) per 4 settimane, seguite da 4 settimane senza terapia e un altro ciclo terapeutico di 4 settimane 3 volte a settimana, quando necessario. Le visite consigliate (V) erano: V1 basale, settimana 0; V2, settimana 4 (fine del primo ciclo di trattamento); V3, settimana 8 (punto di decisione per la necessità di un secondo ciclo di trattamento); V4, settimana 16 (per coloro che ricevono un secondo ciclo di trattamento). Ulteriori visite non pianificate (VX) erano possibili e anche documentate.

PROCEDURE DI STUDIO Al basale le caratteristiche dei pazienti, ovvero sesso, età, dimensioni e peso sono state documentate insieme alle informazioni che hanno indirizzato il paziente al dermatologo. Successivamente, sono stati chiesti la storia familiare del cancro della pelle del paziente e la storia della AK, compreso il momento della prima presentazione, nonché le precedenti terapie e il loro successo. Questo è stato seguito da un esame dermatologico che ha definito il numero di lesioni di AK, la loro posizione e la natura, nonché l'intensità dei segni iniziali della pelle (erosione, formazione di croste, eritema, ulcerazione, gonfiore, altri, classificati come no, lievi, moderati, gravi ). Prima dell'inizio della terapia, i pazienti sono stati informati sulle reazioni cutanee tipiche di imiquimod mediante una serie di immagini e un opuscolo. Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto un piano di trattamento che mostra le diverse fasi della terapia e i momenti in cui deve essere applicato imiquimod. All'interno di questo piano i pazienti avevano anche la possibilità di documentare il loro uso di imiquimod. Anche al basale, sono state documentate potenziali co-farmaci sistemici e locali.

In tutte le visite successive, sono stati riconosciuti la natura e l'intensità delle risposte cutanee correlate a Imiquimod, i potenziali eventi avversi e la conclusione pre-finale dello studio. Le decisioni dei dermatologi sono state documentate come (i) natura del trattamento topico post imiquimod delle reazioni cutanee terapeutiche (V2, V3, V4, VX), (ii) inizio di un secondo ciclo terapeutico o carattere della terapia alternativa (V3) così come (iii) completa rimozione di tutte le lesioni o numero di lesioni rimanenti (V3, V4). Alla VX è stata chiesta la reazione del dermatologo a questa visita non pianificata (nessuna conseguenza, interruzione temporanea della terapia - per quanto tempo, trattamento topico dei sintomi cutanei correlati alla terapia o, interruzione pre-definitiva della terapia). Al termine dello studio, le ragioni di una potenziale conclusione pre-definitiva (mancanza di efficacia, desiderio dei pazienti, eventi avversi, altro), il tipo di terapia successiva per le lesioni rimanenti dell'AK, la soddisfazione del dermatologo per l'efficacia, la tollerabilità e la Sono stati delineati l'esito estetico della terapia con imiquimod, nonché la soddisfazione generale e specifica del paziente per l'esito estetico e la sua stima del successo della terapia, compreso il suo grado di sollievo dal problema risolto.