Imiquimod e ceratoses actínicas: um estudo observacional

DESENHO E POPULAÇÃO DO ESTUDO O presente estudo foi um estudo clínico prospectivo, aberto e não intervencional, documentando com precisão a terapia de rotina de AK com imiquimod 5% creme. De acordo com os regulamentos austríacos, para um estudo observacional em que o medicamento segue o rótulo do medicamento, não é necessário obter a aprovação do comitê de ética federal. Exceto pela presença de QAs múltiplas, não havia outras regras para incluir o paciente no estudo. Seguindo a decisão dos dermatologistas e dos pacientes, 463 pacientes foram tratados nos consultórios de 93 dermatologistas austríacos não hospitalares. Não houve outras intervenções, exceto pontos de tempo recomendados de visitas documentadas com formulários pré-definidos. A terapia com imiquimod seguiu o rótulo. Os pacientes aplicaram imiquimod em casa 3x/semana (normalmente segunda, quarta e quinta-feira) por 4 semanas, seguido de 4 semanas livres de terapia e outro curso terapêutico 3x/semana de 4 semanas, quando necessário. As visitas recomendadas (V) foram: linha de base V1, semana 0; V2, semana 4 (fim do primeiro ciclo de tratamento); V3, semana 8 (ponto de decisão para a necessidade de um segundo ciclo de tratamento); V4, semana 16 (para aqueles que recebem um segundo ciclo de tratamento). Visitas adicionais não planejadas (VX) foram possíveis e também documentadas.

PROCEDIMENTOS DO ESTUDO Na ​​linha de base, as características dos pacientes, ou seja, sexo, idade, tamanho e peso, foram documentadas juntamente com as informações de quem encaminhou o paciente ao dermatologista. Em seguida, foi perguntado o histórico familiar de câncer de pele do paciente e o histórico de CA, incluindo o tempo da primeira apresentação, bem como as terapias anteriores e seu sucesso. Seguiu-se um exame dermatológico que definiu o número de lesões de QA, a sua localização e natureza, bem como a intensidade dos sinais cutâneos iniciais (erosão, formação de crostas, eritema, ulceração, edema, outros, classificados como nenhum, ligeiro, moderado, grave ). Antes do início da terapia, os pacientes foram informados sobre as reações cutâneas típicas do imiquimode por meio de um conjunto de fotos e um folheto. Além disso, todos os pacientes receberam um plano de tratamento mostrando as diferentes fases da terapia e os momentos em que o imiquimod deveria ser aplicado. Dentro deste plano, os pacientes também tiveram a possibilidade de documentar o uso de imiquimod. Também no início do estudo, potenciais co-medicações sistêmicas e locais foram documentadas.

Em todas as visitas seguintes, a natureza e a intensidade das reações cutâneas relacionadas ao Imiquimod, os possíveis eventos adversos e o término pré-final do estudo foram reconhecidos. As decisões dos dermatologistas foram documentadas como (i) natureza do tratamento tópico pós-imiquimod de reações cutâneas terapêuticas (V2, V3, V4, VX), (ii) início de um segundo curso terapêutico ou caráter da terapia alternativa (V3) bem como (iii) eliminação total de todas as lesões, ou número de lesões remanescentes (V3, V4). No VX, foi perguntada a reação do dermatologista a esta visita não planejada (sem consequências, interrupção temporária da terapia - por quanto tempo, tratamento tópico dos sintomas cutâneos relacionados à terapia ou término pré-final da terapia). No final do estudo, razões para uma possível interrupção pré-final (falta de eficácia, desejo do paciente, eventos adversos, outros), o tipo de terapia subsequente para lesões remanescentes de QA, satisfação do dermatologista com a eficácia, tolerabilidade e a foram delineados o resultado cosmético da terapia com imiquimod, bem como a satisfação geral e específica do paciente com o resultado cosmético e sua estimativa sobre o sucesso da terapia, incluindo seu grau de alívio com o problema resolvido.