Imikwimod i rogowacenie słoneczne: badanie obserwacyjne

PROJEKT I BADANA POPULACJA Niniejsze badanie było prospektywnym, otwartym, nieinterwencyjnym badaniem klinicznym dokładnie dokumentującym rutynową terapię AK za pomocą imikwimodu 5% w kremie. Zgodnie z austriackimi przepisami badanie obserwacyjne, w którym lek jest zgodny z etykietą leku, nie wymaga uzyskania zgody federalnej komisji etycznej. Poza obecnością mnogiej AK nie było dalszych zasad włączania chorego do badania. Zgodnie z decyzją dermatologów i wolą pacjentów, 463 pacjentów było leczonych w gabinetach 93 austriackich dermatologów spoza szpitali. Nie było dalszych interwencji oprócz zalecanych punktów czasowych wizyt udokumentowanych z góry określonymi formularzami. Terapia imikwimodem była zgodna z zaleceniami. Pacjenci stosowali imikwimod w domu 3x/tyg. (zwykle poniedziałek, środa i czwartek) przez 4 tygodnie, następnie 4 tygodnie bez terapii i kolejny 3x/tydz. 4-tygodniowy kurs terapeutyczny w razie potrzeby. Zalecane wizyty (V) to: V1 linia podstawowa, tydzień 0; V2, tydzień 4 (koniec pierwszego cyklu leczenia); V3, tydzień 8 (punkt decyzyjny o potrzebie drugiego cyklu leczenia); V4, tydzień 16 (dla osób otrzymujących drugi cykl leczenia). Dodatkowe nieplanowane wizyty (VX) były możliwe i również udokumentowane.

PROCEDURY BADANIA W punkcie wyjściowym dokumentowano charakterystykę pacjentów, tj. płeć, wiek, wzrost i wagę, wraz z informacją, kto skierował pacjenta do dermatologa. Następnie zapytano o historię rodzinną chorych na nowotwory skóry i historię AK z uwzględnieniem czasu pierwszego zgłoszenia oraz przebyte terapie i ich powodzenie. Następnie wykonano badanie dermatologiczne, w którym określono liczbę zmian AK, ich lokalizację oraz charakter i nasilenie początkowych objawów skórnych (nadżerki, strupy, rumień, owrzodzenie, obrzęk, inne, sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie) ). Przed rozpoczęciem terapii pacjenci zostali poinformowani o typowych reakcjach skórnych na imikwimod za pomocą zestawu zdjęć i broszury. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymali plan leczenia przedstawiający poszczególne fazy terapii oraz punkty czasowe, w których należy zastosować imikwimod. W ramach tego planu pacjenci mieli również możliwość udokumentowania stosowania imikwimodu. Również na początku badania udokumentowano potencjalne ogólnoustrojowe i miejscowe jednoczesne stosowanie leków.

Podczas wszystkich kolejnych wizyt potwierdzono charakter i nasilenie reakcji skórnych związanych z imikwimodem, potencjalne zdarzenia niepożądane i przedterminowe zakończenie badania. Decyzje dermatologów zostały udokumentowane jako (i) charakter miejscowego leczenia odczynów skórnych po podaniu imikwimodu (V2, V3, V4, VX), (ii) rozpoczęcie drugiego kursu terapeutycznego lub charakter terapii alternatywnej (V3) jak również (iii) całkowite usunięcie wszystkich zmian chorobowych lub liczby pozostałych zmian chorobowych (V3, V4). W VX zapytano dermatologa o reakcję na tę nieplanowaną wizytę (brak konsekwencji, czasowe przerwanie terapii - na jak długo, miejscowe leczenie objawów skórnych związanych z terapią, czy przedterminowe zakończenie terapii). Na koniec badania podano przyczyny ewentualnego przedterminowego zakończenia badania (brak skuteczności, życzenie pacjentów, zdarzenia niepożądane, inne), rodzaj późniejszej terapii pozostałych zmian AK, zadowolenie dermatologa ze skuteczności, tolerancji i Przedstawiono efekt kosmetyczny terapii imikwimodem oraz ogólną i specyficzną satysfakcję pacjenta z efektu kosmetycznego oraz jego ocenę sukcesu terapii z uwzględnieniem stopnia ulgi w rozwiązaniu problemu.